V kadencja

Odpowiedź sekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia - z upoważnienia ministra -

na interpelację nr 4488

w sprawie stanu aptek szpitalnych na terenie woj. mazowieckiego

   Szanowny Panie Marszałku! Odpowiadając na interpelację Pana Michała Tobera, Posła na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, przesłaną przy piśmie z dnia 7 września 2006 r. (SPS-023-4488/06), w sprawie stanu aptek szpitalnych na terenie województwa mazowieckiego, uprzejmie przedstawiam co następuje.

   Wymagania dotyczące aptek zostały określone w przepisach ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 53, poz. 533, ze zm.). Podstawowe warunki prowadzenia apteki, uwzględniające w szczególności warunki przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych, określone zostały w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz. U. 02.187.1565).

   Zgodnie z art. 87 wymienionej ustawy apteki szpitalne to apteki zaopatrujące oddziały szpitalne lub inne niewymienione z nazwy zakłady, przeznaczone dla osób, których stan zdrowia wymaga udzielania całodobowych lub całodziennych świadczeń zdrowotnych wykonywanych w tym zakładzie lub jednostce organizacyjnej wchodzącej w skład zakładu.

   Zgodnie z ustawą z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. 91.91.408, ze zm.) aptekę szpitalną tworzy się w szpitalu posiadającym więcej niż 150 łóżek.

   Apteki szpitalne świadczą usługi farmaceutyczne określone w art. 86 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, a ponadto świadczą usługi farmaceutyczne (art. 86 ust. 3) obejmujące: sporządzanie leków do żywienia pozajelitowego, sporządzanie leków do żywienia dojelitowego, przygotowywanie leków w dawkach dziennych, w tym leków cytostatycznych, wytwarzanie płynów infuzyjnych, organizowanie zaopatrzenia szpitala w produkty lecznicze i wyroby medyczne, przygotowywanie roztworów do hemodializy i dializy dootrzewnowej, udział w monitorowaniu działań niepożądanych leków, udział w badaniach klinicznych prowadzonych na terenie szpitala, udział w racjonalizacji farmakoterapii, współuczestniczenie w prowadzeniu gospodarki produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w szpitalu.

   W aptekach szpitalnych, poza udzielaniem usług farmaceutycznych, prowadzona jest ewidencja próbek do badań klinicznych oraz uzyskiwanych darów produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz ustalane są procedury wydawania produktów leczniczych lub wyrobów medycznych przez aptekę szpitalną na oddziały oraz dla pacjenta (art. 86 ust. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne).

   Apteka szpitalna, zgodnie z art. 106 ust. 1 wymienionej ustawy, może być uruchomiona po uzyskaniu zgody właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, pod warunkiem spełnienia wymogów określonych w art. 98 i zatrudnienia kierownika apteki spełniającego wymogi określone w art. 88 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne.

   W myśl art. 107 ust. 1 wojewódzki inspektor farmaceutyczny prowadzi rejestr udzielanych zgód na prowadzenie aptek szpitalnych i zakładowych. Rejestr powinien zawierać: zakład opieki zdrowotnej, adres apteki, zakres działalności apteki oraz imię i nazwisko kierownika apteki.

   Zgodnie z art. 109 ustawy Prawo farmaceutyczne do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy w szczególności m.in. kontrolowanie aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu, opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na aptekę lub hurtownię oraz placówkę obrotu pozaaptecznego. Podkreślić należy, że zadania Inspekcji Farmaceutycznej, określone w ustawie, w województwach wykonuje wojewoda przy pomocy wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego jako kierownika wojewódzkiej inspekcji farmaceutycznej.

   Odnosząc się do kwestii podniesionych przez Pana Posła w interpelacji, uprzejmie informuję.

   Wojewódzki Inspektorat Inspekcji Farmaceutycznej w Warszawie posiada pełne rozpoznanie dotyczące: stanu lokali aptek i działów farmacji szpitalnej, zakresu ich funkcjonowania i skali ich czynności, stanu realizacji zadań (w tym nadzoru nad jakością przechowywanych produktów leczniczych).

   Ogólna ilość zakładów opieki zdrowotnej z etatowymi aptekami szpitalnymi lub działami farmacji szpitalnej na terenie województwa mazowieckiego wynosi 88 (w tym 10 działów farmacji szpitalnej).

   Aktualny stan lokali aptecznych i działów farmacji szpitalnej ma istotne znaczenie dla warunków przechowywania i dla stanu realizacji zadań. Przedstawia się on następująco:

   Bardzo złe warunki lokalowe posiadają apteki i działy farmacji szpitalnej mieszczące się w 12 zakładach opieki zdrowotnej.

   Złe lub umiarkowanie złe warunki lokalowe posiadają apteki i działy farmacji szpitalnej mieszczące się w 18 zakładach opieki zdrowotnej.

   Zadowalające lub umiarkowanie zadowalające warunki lokalowe posiadają apteki i działy farmacji szpitalnej mieszczące się w 28 zakładach opieki zdrowotnej.

   Wszystkie pozostałe szpitale w ilości 30 posiadają dobre lub bardzo dobre warunki lokalowe.

   Odpowiadając na pytanie o negatywnym wpływie warunków lokalowych aptek szpitalnych na proces leczenia i zagrożenia dla zdrowia, a nawet życia, w kontekście informacji o stanie aptek przedstawionych w pkt. 1, na podstawie przedstawionych materiałów uprzejmie wyjaśniam.

   Do grupy aptek posiadających bardzo złe warunki lokalowe wojewódzki inspektor farmaceutyczny zaliczył te, których stan techniczny lokali charakteryzuje się zagrzybieniem pomieszczeń, wysoką temperaturą pomieszczeń magazynowych, ubytkami glazury i tynku na ścianach, pęknięciami podłóg, zaciekami na sufitach i ścianach oraz niesprawną, przeciekającą instalacją wodno-kanalizacyjną przechodzącą przez pomieszczenia apteki, w tym magazyny leków i materiałów opatrunkowych.

   Są to czynniki wysokiego ryzyka, które mają istotny wpływ na wartość terapeutyczną przechowywanych produktów leczniczych i wyrobów medycznych, a zatem na proces leczenia.

   Personel takich aptek stara się w sposób improwizowany zmniejszać te zagrożenia, np. poprzez wyłączanie z użytkowania pomieszczeń o najgorszym stanie sanitarnym, przechowywanie produktów leczniczych w szczelnie zamykanych szafach itp. Warunki lokalowe tej grupy aptek powinny bezwzględnie ulec poprawie.

   Do grupy aptek i działów farmacji posiadających złe lub umiarkowanie złe warunki lokalowe zaszeregowano te apteki i działy, których warunki przechowywania i funkcjonowania są zróżnicowane, częściowo zadowalające, częściowo łagodzone sposobem przechowywania (np. w oszklonych szafach), w których stan techniczny lokalu nie ma wyraźnych cech dyskwalifikujących i zdecydowanie złego wpływu na jakość przechowywanego asortymentu i w związku z tym prawdopodobieństwo zagrożeń, o których mowa w pytaniu, jest mniejsze, ale nadal realne.

   W warunkach zadowalających lub umiarkowanie zadowalających zakłada się, że przechowywane leki nie są narażone na czynniki wyraźnie zagrażające zdrowiu i życiu pacjentów. Zaliczone tu apteki i działy farmacji szpitalnej posiadają lokale o niedostatecznej powierzchni podstawowej, źle wyposażone (brak odpowiednich regałów, szaf aptecznych, chłodni itp.), w których stworzenie w pełni właściwych warunków przechowywania produktów leczniczych jest utrudnione poprzez chociażby stłoczenie asortymentu.

   Zakłada się, że warunki przechowywania leków w tej grupie tylko w niektórych okolicznościach mogą mieć istotny wpływ na obniżenie ich wartości terapeutycznej.

   Do dobrych i bardzo dobrych zaliczyć należy apteki i działy farmacji szpitalnej, których lokal spełnia wszystkie wymagania określone w art. 98 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity Dz. U. z 2004r. Nr 53, poz. 533 z nast. zm.), pomieszczenia przechowywania produktów leczniczych wyposażone są w odpowiednie meble i urządzenia chłodnicze, a warunki przechowywania produktów monitorowane są za pomocą urządzeń do pomiaru temperatury i wilgotności powietrza.

   Ze strony Wojewódzkiego Inspektoratu Inspekcji Farmaceutycznej w Warszawie od lat podejmowane są działania zmierzające do poprawy istniejącego stanu poprzez ujawnianie w czasie prowadzonych kontroli nieprawidłowości wynikających z warunków lokalowych, wydawania zaleceń pokontrolnych zmierzających do usunięcia tych nieprawidłowości, podejmowania innych działań prawnych z zakresu uprawnień inspekcji (narady z dyrektorami szpitali, organami założycielskimi).

   Kwestie dotyczące finansowania zadań inwestycyjnych zakładów opieki zdrowotnej zostały uregulowane ustawą z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. 91.91.408, z późn. zm.). Zgodnie z art. 55 przedmiotowej ustawy minister właściwy do spraw zdrowia finansuje zadania inwestycyjne jednostek podległych i nadzorowanych, publiczną uczelnię medyczną lub publiczną uczelnię prowadzącą działalność dydaktyczną i badawczą w dziedzinie nauk medycznych (szpitale kliniczne i instytuty). Natomiast zakład opieki zdrowotnej może otrzymać dotacje budżetowe m.in. na remonty lub inwestycje, które przyznaje organ, który go utworzył (jednostka samorządu terytorialnego).

   Większość szpitali czyni starania o pozyskanie środków na poprawę warunków lokalowych aptek. Efekty tych starań są niewspółmierne do potrzeb. Z obserwacji wynika, że inwestycje związane z poprawą warunków lokalowych aptek znajdują się w hierarchii potrzeb niektórych zakładów opieki zdrowotnej na końcu listy.

   Należy podkreślić, że szpitale posiadające apteki zakwalifikowane do grupy aptek dobrych i bardzo dobrych, mimo trudności natury finansowej, zdobyły środki, dzięki którym powstały apteki szpitalne o wysokim standardzie, mogące służyć za wzór nie tylko na terenie województwa mazowieckiego, lecz także w skali kraju.

   Wielokrotne kontrole przeprowadzane przez Wojewódzki Inspektorat Inspekcji Farmaceutycznej w Warszawie na przestrzeni kilku lat nie dały żadnej poprawy w niektórych aptekach zaliczonych do grupy aptek posiadających bardzo złe warunki lokalowe. Mimo zobowiązań i obietnic składanych wielokrotnie przez dyrekcje szpitali nie poczyniono żadnych starań w kierunku poprawy warunków lokalowych w aptekach szpitalnych w następujących placówkach:

   - Szpital Bielański w Warszawie, przy ul. Cegłowskiej 80,

   - Szpital Kliniczny w Warszawie, przy ul. Marszałkowskiej 24,

   - Szpital Dermatologiczny w Warszawie, przy ul. Leszno 15,

   - Szpital Powiatowy w Nowym Dworze Mazowieckim, przy ul. Miodowej 2,

   - Szpital Międzyleski w Warszawie, przy ul. Bursztynowej 2,

   - Szpital w Przysusze, przy ul. Partyzantów 8,

   - Szpital w Zwoleniu, przy al. Pokoju 5.

   Przypomnieć należy, że ustawowy termin, jaki został określony w art. 16 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne (.....) (Dz. l Nr 126, poz. 1382) w zakresie dostosowania lokalu apteki do wymogów określonych w art. 98 ust. 5 ustawy Prawo farmaceutyczne upłynął dnia 30 września 2005 r. Jednak mając na względzie wielkość i zakres udzielanych świadczeń zdrowotnych przez ww. szpitale, Inspekcja Farmaceutyczna podejmuje systematyczne działania związane z rozpoczęciem przez dyrekcje szpitali pozyskiwania lub alokacji środków finansowych na potrzeby modernizacji czy przebudowy lokali aptek szpitalnych.

   Inspekcja Farmaceutyczna wydaje stosowne zalecenia w tym zakresie, tym niemniej pełna realizacja zaleceń jest uzależniona od zwiększenia nakładów finansowych organów założycielskich szpitali.

   W związku z przedstawioną sytuacją zostanie podjęte postępowanie wyjaśniające w stosunku do organów założycielskich szpitali, których apteki posiadają bardzo złe warunki lokalowe.

   Z wyrazami szacunku

   Sekretarz stanu

   Bolesław Piecha

   Warszawa, dnia 25 października 2006 r.