Interpelacja w sprawie powodów nieuprawnionej rekomendacji przez NFZ leku niezarejestrowanego w okulistyce w leczeniu AMD (związanego z wiekiem zwyrodnieniowego zapalenia plamki żółtej)

VI kadencja

Interpelacja nr 8624

do ministra zdrowia

w sprawie powodów nieuprawnionej rekomendacji przez NFZ leku niezarejestrowanego w okulistyce w leczeniu AMD (związanego z wiekiem zwyrodnieniowego zapalenia plamki żółtej)

   Uzasadnienie: AMD (Age-related Macular Degeneration) to związane z wiekiem zwyrodnieniowe zapalenie plamki żółtej. Choroba ta jest najczęstszą przyczyną całkowitej utraty wzroku u osób po 65. roku życia. Można ją określić jako epidemię ślepoty XXI wieku - rocznie na świecie przybywa ok. 500 tys. chorych. Szacuje się, że w Polsce w ciągu roku przybywa ponad 20 tys. nowych przypadków wysiękowego AMD, a - jak wynika ze statystyk - na AMD cierpi 1,9 mln Polaków, u 600 tys. z nich choroba wkroczyła w zaawansowane stadium.

   Na rynku światowym w leczeniu AMD stosuje się praktycznie 2 leki. Lucentis (ranibizumab), wyróżniony przez prestiżowy magazyn medyczny Science jako ˝Wydarzenie roku 2006 w medycynie˝, uznawany jako przełom w leczeniu AMD. Ranibizumab jako rekombinowane, humanizowane przeciwciało monoklonalne zaprojektowano w taki sposób, aby blokował substancję określaną jako naczyniowo-śródbłonkowy czynnik wzrostu A (vascular endothelial growth factor A, VEGF-A), który gromadzi się w dużej ilości w naczyniach krwionośnych oczu pacjentów z AMD, powodując ich nadmierny i szybki rozrost oraz wyciekanie z nich płynu. Neutralizacja biologicznej aktywności VEGF przez ranibizumab zmniejsza nowotworzenie naczyń krwionośnych poprzez skuteczne hamowanie ich wzrostu oraz zmniejsza wysięk. Drugi lek to macugen, zmodyfikowany oligonukleotyd, którego substancją czynną jest pegaptanib sodu, hamuje aktywność pozakomórkowej formy VEGF (tzw. izoforma VEGF₁₆₅), wywołując podobny efekt.

   Tymczasem z oficjalnego komunikatu NFZ dowiadujemy się, że na listę zatwierdzonych procedur medycznych fundusz wpisał skład chemiczny leku, a nie nazwy preparatów - macugenu i lucentisu. Podanie macugenu w prywatnych ośrodkach okulistycznych kosztuje ok. 3 tys. zł, zaś lucentisu - ok. 3,5 tys. zł. Natomiast NFZ wycenił podanie dawki leku na 1250 zł.

   Tym samym NFZ sprytnym acz nieodpowiedzialnym posunięciem spowodował, że tak naprawdę w leczeniu AMD zarekomendował używanie avastinu (bewacizumab), którego fragmentem jest lek lucentis i który w niewielu krajach jest stosowany w leczeniu AMD. W prywatnej klinice jego wstrzyknięcie do oka kosztuje ˝tylko˝ 950 zł. Jest zatem tańszy, ponieważ - w przeciwieństwie do preparatów zarejestrowanych w leczeniu AMD - nie został przetworzony w kierunku podawania do superdelikatnej gałki ocznej, tylko dożylnie w leczeniu onkologicznym raka okrężnicy i odbytnicy. Właściwe leki na AMD zamknięte są w jednorazowych fiolkach. Avastin za ok. 1800 zł lekarze najczęściej dzielą na 10 porcji.

   Należy zdecydowanie podkreślić, że Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych poinformował, że lek avastin (bewacizumab) stosowany - niezgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami - w leczeniu wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej może powodować ciężkie zapalenia gałki ocznej

   Autorzy komunikatu ostrzegają również, że okuliści, podając avastin śródgałkowo, ryzykują zanieczyszczenie go, bo jest on pakowany w jednorazowe fiolki i nie zawiera konserwantów. Ponadto firma produkująca lek informuje jednocześnie, że nie badała stosowania ani nie ubiegała się o dopuszczenie produktu avastin do stosowania w okulistyce

   Zatem ze strony NFZ doszło do niebezpiecznego eksperymentu - zamydlenia oczu chorym dotkniętych chorobą prowadzącą do ślepoty oraz lekarzom niejako zmuszonych do podawania tego leku. Lekarze okuliści w wyborze: nie leczyć w ogóle bądź leczyć tańszym lekiem, jakim jest avastin, wybiorą ryzyko leczenia.

   Takie działanie NFZ to praktyczna próba cięcia budżetowego w służbie zdrowia. Jak wyżej zaznaczyłem, działania sprytnego, acz bardzo nieodpowiedzialnego, ponieważ nie tylko zagraża to powikłaniami, ale naraża lekarzy okulistów i/lub szpitale na poważne odszkodowania w przypadku zaistnienia potencjalnie spodziewanych powikłań.

   Pytania:

   1. Dlaczego NFZ rekomenduje lek niezarejestrowany w okulistyce i nieprzystosowany do podawania śródgałkowego, jakim jest preparat avastin (bewacizumab), do leczenia wysiękowej postaci AMD!?

   2. Czy Pani Minister spowoduje wycofanie owej decyzji NFZ i wyjaśni przyczynę tej rekomendacji?

   Z poważaniem

   Poseł Czesław Hoc

   Kołobrzeg - Warszawa, dnia 17 marca 2009 r.