VI kadencja

Odpowiedź podsekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia - z upoważnienia ministra -

na interpelację nr 20679

w sprawie leczenia nowatorską szczepionką przeciw czerniakowi

   Szanowny Panie Marszałku! Odpowiadając na interpelację pani Elżbiety Streker-Dembińskiej, posła na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, przesłaną przy piśmie z dnia 23 lutego 2011 r. (SPS-023-20679/11), w sprawie leczenia nowatorską szczepionką przeciw czerniakowi, uprzejmie proszę o przyjęcie poniższych wyjaśnień.

   Badania kliniczne w Polsce są regulowane następującymi aktami prawnymi: ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.), ustawą z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. Nr 136, poz. 857, z późn. zm.), rozporządzeniem ministra zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. Nr 57, poz. 500).

   Zasady i tryb finansowania ze środków publicznych świadczeń opieki zdrowotnej zostały określone w przepisach ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.), aktach wykonawczych do ww. ustawy oraz zarządzeniach prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia dotyczących szczegółowych warunków zawierania umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w poszczególnych zakresach.

   Odnosząc się do pytań, uprzejmie informuję.

   1. Problemy, o których pisze pani poseł, dotyczące badań klinicznych z użyciem szczepionki przeciw czerniakowi są znane ministrowi zdrowia, lecz w Ministerstwie Zdrowia zadania w ramach ˝Narodowego programu zwalczania chorób nowotworowych˝ realizowane są na podstawie zasad określonych w ustawie z dnia 1 lipca 2005 r. o ustanowieniu programu wieloletniego ˝Narodowy program zwalczania chorób nowotworowych˝ (Dz. U. Nr 143, poz. 1200, z późn. zm.). Finansowanie ˝procesu terapeutycznego˝ nie wpisuję się w zakres przedmiotowy działań określonych w ww. ustawie, w związku z czym brak jest możliwości finansowania przedmiotowej szczepionki ze środków ˝Narodowego programu zwalczania chorób nowotworowych˝.

   2. Prof. Andrzej Mackiewicz z Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu rozpoczął prace badawcze nad szczepionką przeciw czerniakowi w 1995 r., w ramach projektu zamawianego, finansowanego przez Komitet Badań Naukowych oraz Ministerstwo Zdrowia pt. ˝Immunoterapia genowa czerniaka złośliwego˝, a następnie w latach 2001-2005, decyzją ministra nauki, przewodniczącego Komitetu Badań Naukowych nr KO32/P05/2001 z dnia 7 grudnia 2001 r., realizował projekt badawczy pt. ˝Prospektywne, randomizowane badanie III fazy modyfikowanej genetycznie komórkowej szczepionki czerniakowej˝.

   W Wielkopolskim Centrum Onkologii w Poznaniu chorzy na czerniaka leczeni są tą oryginalną, skonstruowaną w Polsce szczepionką genetyczną. Szczepionka znajduje się w fazie badań klinicznych, które były finansowane przez sponsora. Badania kliniczne nie zostały zakończone, szczepionka ta nie figuruje w wykazie produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i z tego powodu nie mogła znaleźć się w zakresie świadczeń refundowanych przez Narodowy Fundusz Zdrowia.

   3. Minister Zdrowia, zgodnie z art. 31b ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, dokonuje kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego, po uzyskaniu rekomendacji prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych, biorąc pod uwagę kryteria określone w art. 31a ust. 1 ww. ustawy, do których należy m.in. skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo danego świadczenia. Szczepionka przeciw czerniakowi jest w fazie badań klinicznych i wymaga przejścia całej procedury związanej z uzyskaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, celem potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. Podanie szczepionki może być prowadzone w ramach eksperymentu medycznego na zasadach określonych w art. 37a-37ag ustawy Prawo farmaceutyczne. Fundusz nie finansuje świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych w związku z prowadzeniem eksperymentu medycznego, w tym badania klinicznego. Świadczeniobiorcom z rozpoznaniem czerniaka przysługują świadczenia gwarantowane określone przede wszystkim w rozporządzeniu ministra zdrowia z dnia 29 sierpnia 2009 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego (Dz. U. Nr 140, poz. 1143, z późn. zm.) oraz w rozporządzeniu z dnia 29 sierpnia 2009 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej (Dz. U. Nr 139, poz. 1142, z późn. zm.).

   4. Ministerstwo Zdrowia nie posiada środków na finansowanie badań naukowych. Na podstawie ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o zasadach finansowania nauki (Dz. U. Nr 96, poz. 615) środkami finansowymi na naukę dysponuje minister właściwy do spraw nauki. Publiczne środki na badania są dystrybuowane w drodze procedur konkursowych przez dwie niezależne agencje. Narodowe Centrum Badań i Rozwoju wspiera badania stosowane, a Narodowe Centrum Nauki będzie finansować badania podstawowe.

   Minister zdrowia popiera dalsze prowadzenie badań nad szczepionką przeciw czerniakowi, bowiem przedstawione wyniki badań klinicznych wskazują, że wydłuża ona przeżycie chorych z tym nowotworem. W sprawie sfinansowania dalszych badań klinicznych z użyciem szczepionki przeciw czerniakowi minister zdrowia 14 lutego 2011 r. wystosowała pismo do ministra nauki i szkolnictwa wyższego o rekomendowanie badań tak istotnych z punktu widzenia zdrowia publicznego.

   Z poważaniem

   Podsekretarz stanu

   Adam Fronczak

   Warszawa, dnia 18 marca 2011 r.