VI kadencja
Odpowiedź podsekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia - z upoważnienia ministra -
na interpelację nr 4141
w sprawie leczenia endometriozy ze środków NFZ
Szanowny Panie Marszałku! W odpowiedzi na interpelację pana Witolda Pahla, posła na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, przesłaną przy piśmie z dnia 11 lipca 2008 r. (SPS-023-4141/08), w sprawie leczenia endometriozy ze środków NFZ, uprzejmie proszę o przyjęcie poniższych informacji.
Podstawy prawne związane z refundacją produktów leczniczych oraz zasady tworzenia wykazów leków refundowanych i wyrobów medycznych zostały określone w przepisach ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. Nr 210, poz. 2135, z późn. zm.), w ustawie z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. Nr 97, poz. 1050, z późn. zm.) oraz w aktach wykonawczych. Zgodnie z treścią art. 14 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, świadczenia opieki zdrowotnej są finansowane ze środków będących w dyspozycji Narodowego Funduszu Zdrowia. W myśl art. 15 wymienionej ustawy, ubezpieczeni mają prawo do świadczeń zdrowotnych mających na celu zachowanie zdrowia, zapobieganie chorobom i urazom, wczesne wykrywanie chorób, leczenie oraz zapobieganie niepełnosprawności. Zakres ten wypełniają świadczenia kontraktowane przez Narodowy Fundusz Zdrowia. Pacjentki w ramach ubezpieczenia zdrowotnego mogą korzystać ze świadczeń lecznictwa stacjonarnego, jak i ambulatoryjnej opieki specjalistycznej, z przynależnym pakietem diagnostycznym. Jednym ze świadczeń, jest w świetle przepisów wymienionej ustawy, prawo do otrzymywania przez ubezpieczonych produktów leczniczych objętych dopłatami ze środków publicznych.
W przypadku leków objętych wykazami leków refundowanych, ustalonych przez ministra zdrowia w drodze rozporządzeń na podstawie przepisów wymienionej ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, o ile leki te mają zastosowanie w leczeniu zaburzeń miesiączkowania i endometriozy, są refundowane w wysokości określonej w tych wykazach.
Leczenie czynnościowych zaburzeń miesiączkowania i bolesnego miesiączkowania oraz leczenie endometriozy metodami zachowawczymi prowadzone jest za pomocą terapii hormonalnej. W wykazach leków refundowanych znajdują się następujące refundowane preparaty hormonalne: progestageny - z tej grupy w wykazie leków uzupełniających wymieniony jest lek p.n. orgametril - refundowany w 70%; medroxyprogesteronum - refundowane są następujące preparaty: provera, depo-provera, gestomikron - refundowane w 50%; hormonalne środki antykoncepcyjne - rigevidon i stediril, refundowane w 70% i microgynon w 50%; syntetyczna pochodna testosteronu p.n. danazol - preparat znajduje się w wykazie leków podstawowych do przepisywania z odpłatnością ryczałtową. W opinii specjalistów aktualne potrzeby leczenia zachowawczego w tym zakresie zostały zabezpieczone dostępnymi lekami, które mogą być stosowane samodzielnie lub w zestawie.
Odnosząc się do kwestii zmiany wykazów leków refundowanych i wpisania nowych leków stosowanych w leczeniu czynnościowych zaburzeń miesiączkowania oraz w leczeniu endometriozy, uprzejmie informuję, że umieszczenie produktu leczniczego, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w wykazie leków refundowanych wymaga wypełnienia procedury wynikającej z przepisów, w tym art. 39 wymienionej ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Zgodnie z jej zapisami, podmiot odpowiedzialny, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego oraz importer równoległy, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.), są uprawnieni do złożenia wniosku do ministra zdrowia o umieszczenie swoich produktów w wykazach leków podstawowych i uzupełniających, a także w wykazie leków i wyrobów medycznych, które ze względu na choroby określone w wykazie są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością, określanych w drodze rozporządzeń ministra zdrowia.
Złożone wnioski rozpatruje międzyresortowy Zespół do Spraw Gospodarki Lekami, który jest organem powołanym na mocy art. 7 wymienionej ustawy o cenach, w szczególności do przygotowania i przedstawienia ministrowi zdrowia stanowisk w zakresie ustalania wykazów leków refundowanych oraz cen urzędowych produktów leczniczych, z uwzględnieniem kryteriów określonych w tej ustawie, a w przypadku leków innowacyjnych Rada Konsultacyjna Agencji Oceny Technologii Medycznych. Stanowisko wypracowane przez ekspertów stanowi rekomendację do umieszczenia produktu leczniczego w wykazie leków refundowanych.
Do ministra zdrowia nie wpłynęły wnioski podmiotów odpowiedzialnych o umieszczenie w wykazach leków refundowanych nowych leków innowacyjnych stosowanych w leczeniu czynnościowych zaburzeń miesiączkowania i bolesnego miesiączkowania oraz endometriozy. Kompletne wnioski złożone przez przedsiębiorcę o wpisanie produktu leczniczego lub wyrobu medycznego do wykazów leków refundowanych rozpatrywane są w ciągu 90 dni od dnia ich złożenia.
Z poważaniem
Podsekretarz stanu
Marek Twardowski
Warszawa, dnia 4 sierpnia 2008 r.