VI kadencja
Interpelacja nr 22106
do ministra zdrowia
w sprawie programu terapeutycznego dotyczącego leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B
Do wystąpienia objawów chorobowych wirusowego zapalenia wątroby typu B dochodzi u 40-50% zakażonych, u 2-3% chorych w ostrym okresie choroby dochodzi do tzw. galopującego zapalenia wątroby, które w wysokim odsetku kończy się zgonem. U kolejnych kilkunastu procent dochodzi do wystąpienia przewlekłych następstw zakażenia, z których 50% prowadzi do rozwoju pierwotnego raka wątroby. W kraju ok. 60% przypadków pierwotnego raka wątroby jest następstwem przebytego przewlekłego WZW B. Około 10% osób, które przechorowały WZW, staje się nosicielami wirusa. W Polsce żyje ok. 300 tys. nosicieli.
Według informacji, jakie dotarły do mojego biura poselskiego, po wydaniu rozporządzenia z dnia 18 lutego 2011 r. w sprawie nowego programu terapeutycznego leczenia WZW typu B pojawiło się niezadowolenie i zaniepokojenie w środowisku medycznym. Obawy wywołał zapis zawarty w treści rozporządzenia, który ogranicza możliwość zastosowania nowszych, a zarazem bezpiecznych leków przeciwwirusowych w pierwszej linii leczenia tylko do wąskiej grupy chorych na WZW typu B, tzw. HBeAg+. Skorzystać z tego będzie mogło jedynie ok. 20% chorych dotychczas nieleczonych. Biorąc pod uwagę statystyki prowadzone przez ekspertów, oznacza to, że starym lekiem - lamiwudyną - będą leczeni wszyscy chorzy włączeni do leczenia dotychczas oraz 80% nowo wykrytych przypadków zachorowań.
Tymczasem lamiwudyna nie tylko jest w dłuższej perspektywie czasu nieskuteczna, ale wręcz szkodzi chorym. Badania naukowe udowodniły, że lek ten powoduje wystąpienie oporności (wywołuje mutację wirusa HBV) u 30% leczonych już po roku stosowania, a po 5 latach - aż u 80%. Wystąpienie oporności na lamiwudynę znacznie komplikuje dalszą terapię i obniża skuteczność kolejnych leków, przez co naraża chorych na rozwój śmiertelnych chorób, w tym raka wątroby. Dlatego w zdecydowanej większości krajów europejskich tego leku już się nie stosuje.
Zgodnie z opinią ekspertów podział chorych na takich, którzy mogą dostać w pierwszej linii nowe leki (entekawir, adefowir) i tych, którzy będą cały czas leczeni przestarzałą lamiwudyną, nie wynika z żadnych obowiązujących polskich czy międzynarodowych wytycznych klinicznych. Wszystkie one mówią o tym, że lekiem pierwszego rzutu u wszystkich chorych, u których nie można zastosować interferonu, powinien być jeden z nowszych leków przeciwwirusowych.
Eksperci podkreślają, że nie ma żadnych badań, które dowodziłyby słuszności dyskryminacji pacjentów z HBeAg-. Przeciwnie, te istniejące pokazują, że wszyscy chorzy największą korzyść odnoszą z zastosowania od razu najskuteczniejszych nowych leków. Ponadto chorzy HbeAg- to osoby, które zazwyczaj są zakażone od wielu lat i zmiany włóknienia ich wątroby są najczęściej bardzo mocno posunięte. Podawanie osobom z marskością wątroby lamiwudyny, która dodatkowo może wywołać mutację wirusa i utrudnić całe dalsze leczenie, tym bardziej jest nieetycznym procederem.
Zgodnie z nowym rozporządzeniem podział na pacjentów HBeAg+ i HBeAg- obowiązuje od 1 kwietnia br. i jednocześnie nie daje możliwości automatycznie przejść na nowe leki chorym z HBeAg+, którzy rozpoczęli już leczenie lamiwudyną przed 1 kwietnia br., a u których mutacja jeszcze nie nastąpiła. Ponadto w nowym programie nadal nie uwzględniono tenofowiru, który jest lekiem z wyboru u chorych, u których wystąpiła już oporność na lamiwudynę. Refundowane są natomiast, z niezrozumiałych względów, dwa mniej skuteczne w tym wskazaniu leki, których cena zbliżona jest do ceny tenofowiru. Nie zapewniono więc optymalnej terapii stale poszerzającej się grupie chorych z opornością na lamiwudynę. Należy dodać, iż wśród osób z opornością na lamiwudynę istnieje grupa chorych z zaawansowaną chorobą wątroby, która wyczerpała już wszystkie możliwości leczenia dostępne w istniejących programach terapeutycznych i zastosowanie tenofowiru byłoby dla nich leczeniem ratującym życie.
Ograniczenie stosowania nowszych leków, zapisane w programie terapeutycznym, oznacza przenoszenie na chorych kosztu zakupu leków, które powinny należeć im się nieodpłatnie. Cześć chorych na własny koszt kupuje nowe leki w nadziei, że wkrótce będą one dostępne w ramach programu terapeutycznego. Niestety, miesięczne koszty terapii przekraczają możliwości finansowe większości chorych.
Eksperci są zgodni, że WZW typu B jest wirusową bombą zegarową i jeśli nie zostaną podjęte szybkie zdecydowane działania w kierunku zapewnienia chorym w naszym kraju skutecznego leczenia, w najbliższym czasie dojdzie do konieczności leczenia bardzo licznych poważnych konsekwencji zakażenia HBV, do których należą marskość i rak wątroby, a także prowadzona od ponad 15 lat profilaktyka WZW typu B ze względu na ryzyko zakażenia zmutowanym, opornym wirusem, nie będzie skuteczna.
Wobec wielu pojawiających się wątpliwości, czy wreszcie, jak się wydaje, realnego zagrożenia dla zdrowia i życia pacjentów cierpiących na wirusowe zapalenia wątroby typu B, proszę o udzielenie wyczerpującej odpowiedzi na zadane poniżej pytania:
1. Pani Minister, jakie były podstawy naukowe ograniczenia grupy pacjentów, którzy mogą otrzymać w pierwszej linii leczenia nowe leki (entekawir, adefowir) do grupy chorych HBeAg+?
2. Dlaczego program terapeutyczny leczenia WZW typu B rekomenduje zastosowanie leku lamiwudyna w pierwszej linii leczenia, mimo wprowadzonych z zalecenia EMA zmian w charakterystyce tego leku ograniczających takie zastosowanie tylko do wyjątkowych przypadków?
3. Czy możliwe jest wprowadzenie zmian do programu terapeutycznego leczenia WZW typu B polegających na usunięciu w części: Kryteria kwalifikacji zapisu z pkt 6.1 i pozostawienie tym samym lekarzom decyzji o wyborze odpowiedniej terapii?
4. Czy ministerstwo uważa za możliwe wprowadzenie zmian do programu terapeutycznego leczenia WZW typu B umożliwiającego objęcie leczeniem nowszymi lekami również chorych HBeAg+ i HBeAg-, którzy rozpoczęli leczenie lamiwudyną przed 1 kwietnia 2011 r.?
5. Dlaczego w programach terapeutycznych pominięto tenofowir - lek o udowodnionej skuteczności zarówno u pacjentów wcześniej nieleczonych, jak i u chorych z opornością na lamiwudynę?
Z poważaniem
Poseł Barbara Bartuś
Warszawa, dnia 31 marca 2011 r.