VI kadencja

Odpowiedź podsekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia - z upoważnienia ministra -

na zapytanie nr 4044

w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego biowar

   Szanowny Panie Marszałku! W odpowiedzi na interpelację posłów Zbigniewa Dolaty, Jana Burego syna Antoniego, Zbigniewa Chmielowca, Kazimierza Gołojucha, Marka Kwitka, Gabrieli Masłowskiej, Kazimierza Moskala, Roberta Telusa, Sławomira Zawiślaka z dnia 22 maja 2009 r., która została przekazana pismem Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej SPS-024-4044/09 z dnia 26 maja 2009 r., uprzejmie informuję, iż zgodnie z art. 7 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz.271, z późn. zm.) wydanie pozwolenia, odmowa jego wydania, zmiana danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, przedłużenie terminu ważności pozwolenia następuje w drodze decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia.

   W dniu 23 grudnia 2008 r. została wydana decyzja ministra zdrowia nr OR/32/08/WET o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego biowar. Przedmiotowa decyzja wydana została w tzw. procesie harmonizacji dokumentacji produktów leczniczych, który wynikał wprost z traktatu zkcesyjnego i był związany z okresem przejściowym na dostosowanie do wymogów unijnych dokumentacji produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Polsce przed dniem akcesji. Postępowanie w celu dokonania harmonizacji dokumentacji nie jest wszczynane z urzędu, a na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, z czego jasno wynika, że nie jest ono obowiązkowe. Firma Biowet Puławy sp. z o.o. zadeklarowała chęć dostosowania dokumentacji dotyczącej produktu leczniczego weterynaryjnego biowar do wymagań przepisów prawa wspólnotowego, jednak nie wywiązała się z obowiązku złożenia kompletu dokumentów, który potwierdzałby jakość, skuteczność i bezpieczeństwo produktu.

   W postępowaniu harmonizacyjnym podmiot odpowiedzialny Biowet sp. z o.o. zgodnie z art. 10 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2003 r. Nr 27, poz. 235) miał możliwość wypowiedzenia się przed wydaniem decyzji co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań. Przedmiotowe dodatkowe wyjaśnienia podmiotu odpowiedzialnego oraz dane zawarte w dokumentacji nie udowodniły należycie skuteczności produktu leczniczego biowar. Zgodnie z powyższym minister zdrowia wydał decyzję o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego biowar, w oparciu o art. 30 ust. 1 pkt 3 ustawy Prawo farmaceutyczne, tj. z powodu niewykazywania przez produkt leczniczy deklarowanej skuteczności terapeutycznej lub gdy ta jest niewystarczająca.

   Firma złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej decyzją Ministra Zdrowia wraz z dokumentami uzupełniającymi. W wyniku ponownej oceny całości dokumentacji Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który prowadzi dla Ministra Zdrowia postępowanie w zakresie merytorycznym uznał, iż przyczyny zróżnicowanej skuteczności produktu nie zostały wyjaśnione, a przedstawione badanie nie zostało przeprowadzone zgodnie z wymaganiami i nie jest wystarczające do potwierdzenia skuteczności. W związku z tym w odniesieniu do ww. produktu leczniczego weterynaryjnego dnia 27 maja 2009r. wydana została decyzja ministra zdrowia nr UD/08/09/WET o utrzymaniu w mocy decyzji ministra zdrowia o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

   Jednocześnie informuję, że każda decyzja ministra zdrowia podejmowana jest obiektywnie, na podstawie przesłanek zawartych w przepisach ustawy Prawo farmaceutyczne oraz spełniających je danych naukowych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny, w związku z czym również w przypadku przedmiotowej decyzji żadne względy pozamerytoryczne nie mogą zostać uwzględnione.

   Ponadto proces dostosowania dokumentacji produktów leczniczych miał na celu pozostawienie w obrocie wyłącznie produktów mających udokumentowaną jakość, skuteczność i bezpieczeństwo, natomiast dokumentacja złożona przez firmę Biowet Puławy sp. z o.o. nie spełnia powyższych warunków, w zawiązku z czym minister zdrowia nie ma możliwości przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego biowar.

   Z poważaniem

   Podsekretarz stanu

   Marek Twardowski

   Warszawa, dnia 16 czerwca 2009 r.