VI kadencja

Odpowiedź podsekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia - z upoważnienia ministra -

na interpelację nr 21151

w sprawie negatywnej oceny NIK w zakresie funkcjonowania komisji bioetycznych powołanych przez rektorów uczelni medycznych

   Szanowny Panie Marszałku! W odpowiedzi na interpelację pana Kazimierza Moskala, posła na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, z dnia 23 lutego 2011 r. w sprawie negatywnej oceny Najwyższej Izby Kontroli funkcjonowania komisji bioetycznych powołanych przez rektorów uczelni medycznych, przekazaną przy piśmie marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 11 marca 2011 r. (znak: SPS-023-21151/11), uprzejmie informuję, iż przedmiotowa sprawa została poddana wnikliwej analizie przez Ministerstwo Zdrowia oraz niniejszym wyjaśniam, co następuje.

   Uprzejmie informuję, iż podtrzymuję swoje stanowisko wyrażone w zastrzeżeniach (pismo z dnia 18 sierpnia 2010 r., znak: MZ-DNM-0911-12084-15/KCZ/10 - kopia w załączeniu*⁾) do ocen uwag i wniosków zawartych w wystąpieniu pokontrolnym Najwyższej Izby Kontroli w zakresie sprawowania nadzoru nad uczelniami medycznymi i badaniami klinicznymi (realizowanego za pośrednictwem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych), iż warunkiem rozpoczęcia badania klinicznego jest uzyskanie pozytywnej opinii komisji bioetycznej, o której mowa w art. 29 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2002 r. Nr 21, poz. 204, z późn. zm.), oraz pozwolenia prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, które jest wydawane w drodze decyzji na rozpoczęcie badania klinicznego, którego działanie opiera się na nowych zjawiskach fizycznych lub chemicznych, po zasięgnięciu opinii Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych, o której mowa w ustawie z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1379, z późn. zm.) oraz w ustawie z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 152, poz. 1263).

   W odpowiedzi na pytanie pierwsze uprzejmie informuję, iż przedstawiona przez Najwyższą Izbę Kontroli ˝Informacja o wynikach kontroli sprawowania nadzoru nad samodzielnymi publicznymi szpitalami klinicznymi˝ z dnia 24 grudnia 2010 r., znak: LKA-4101-01/2010/P/09/136, nie zawiera żadnych konstruktywnych wniosków czy dających się wykonać zaleceń. Przedmiotowa informacja zawiera jedynie lakoniczne wzmianki na temat nieprawidłowości, które mają marginalne znaczenie dla prowadzenia badań klinicznych w Polsce.

   Podkreślenia wymaga fakt, iż komisje bioetyczne przy okręgowych izbach lekarskich, uczelniach medycznych lub jednostkach badawczo-rozwojowych, stosownie do treści § 2 ust. 1 i 2 rozporządzenia ministra zdrowia i opieki społecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych (Dz. U. Nr 47, poz. 480), są powoływane w drodze uchwały okręgowej izby lekarskiej, zarządzenia wewnętrznego rektora uczelni albo dyrektora jednostki badawczo-rozwojowej, tym samym, odnosząc się do tytułu ww. interpelacji, to w gestii rektorów uczelni medycznych leży usunięcie nieprawidłowości wskazanych w przedmiotowej informacji Najwyższej Izby Kontroli. Z wspomnianego wyżej przepisu jednoznacznie wynika, iż nadzór nad komisjami bioetycznymi sprawują odpowiednio: okręgowa izba lekarska, rektor uczelni medycznej i dyrektor jednostki badawczo-rozwojowej.

   Dodatkowo podkreślenia wymaga fakt, iż stosownie do treści § 3 rozporządzenia ministra zdrowia i opieki społecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych członkami komisji są: lekarze specjaliści oraz pojedynczy przedstawiciele innych zawodów, w szczególności: duchowny, filozof, prawnik, farmaceuta i pielęgniarka. Minister zdrowia nie powołuje przedmiotowych komisji bioetycznych ani też nie mianuje ich członków, w związku z powyższym jego odpowiedzialność za ich funkcjonowanie i możliwość wpływania na ich prace jest znacząco ograniczona.

   Ponadto uprzejmie informuję, iż Odwoławcza Komisja Bioetyczna, którą, zgodnie z art. 29 ust. 5 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857, z późn. zm.), powołuje minister właściwy do spraw zdrowia po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Lekarskiej, rozpatruje jedynie odwołania od uchwał komisji bioetycznych, ale nie pełni wobec nich funkcji zarządczych. Zakres jej działania określa ściśle przywołane rozporządzenie ministra zdrowia i opieki społecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych, a także zarządzenia ministra zdrowia z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie powołania Odwoławczej Komisji Bioetycznej (Dz. Urz. Ministra Zdrowia Nr 7, poz. 35, z późn. zm.).

   Należy zwrócić uwagę, że do zadań Odwoławczej Komisji Bioetycznej należy rozpatrywanie odwołań od uchwał komisji bioetycznych, które może wnieść: podmiot zamierzający przeprowadzić eksperyment medyczny, kierownik zakładu opieki zdrowotnej, w którym eksperyment medyczny ma być przeprowadzony, komisja bioetyczna właściwa dla ośrodka, który ma uczestniczyć w wieloośrodkowym eksperymencie medycznym. Odwołanie to kierowane jest za pośrednictwem komisji bioetycznej, która podjęła negatywną uchwałę. Reasumując, Odwoławcza Komisja Bioetyczna jest wyłącznie podmiotem powołanym do rozstrzygania w sprawach postępowań odwoławczych wniesionych od orzeczeń, tj. uchwał komisji bioetycznych, w tym komisji działających przy wyższych uczelniach medycznych. W obecnych ramach prawnych nadzór ogólny nad komisjami bioetycznymi przy wyższych uczelniach sprawuje podmiot powołujący je, czyli rektor uczelni medycznej.

   Odnosząc się do pytania drugiego, uprzejmie informuję, iż w założeniach do projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych (przyjętych w dniu 12 października 2010 r. przez Radę Ministrów) problematyka związana z prowadzeniem oraz rejestracją badań klinicznych została dogłębnie opracowana i szczegółowo uregulowana, co powinno przyczynić się do wyeliminowania wszelkich nieprawidłowości w zakresie oprowadzenia i rejestrowania badań klinicznych w Polsce.

   Ponadto chciałbym nadmienić, iż pismem z dnia 19 stycznia 2011 r., znak: MZ-NSO-093-18475-34/LR/11, Departament Nauki i Szkolnictwa Wyższego Ministerstwa Zdrowia przekazał przedstawioną przez Najwyższą Izbę Kontroli ˝Informację o wynikach kontroli sprawowania nadzoru nad samodzielnymi publicznymi szpitalami klinicznymi˝ rektorom i prorektorom uczelni medycznych celem dokonania analizy i skorygowania wskazanych przez Najwyższą Izbę Kontroli nieprawidłowości w działaniu uczelni medycznych (kopia pisma w załączeniu*⁾).

   Z poważaniem

   Podsekretarz stanu

   Cezary Rzemek

   Warszawa, dnia 1 kwietnia 2011 r.