VI kadencja

Interpelacja nr 21963

do ministra zdrowia

w sprawie programu terapeutycznego dotyczącego leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B

   Szanowna Pani Minister! Zgodnie z opinią wiciu ekspertów z zakresu medycyny wirusowe zapalenie wątroby typu B jest wirusową bombą zegarową i, jeśli nie zostaną podjęte zdecydowane działania w kierunku skutecznego leczenia, w najbliższym czasie dojdzie do konieczności leczenia bardzo poważnych konsekwencji zakażenia HBV, do których należą marskość i rak wątroby, a także prowadzona od ponad 15 lat profilaktyka WZW typu B ze względu na ryzyko zakażenia zmutowanym, opornym wirusem nie będzie skuteczna.

   Wydaje się, że, wychodząc naprzeciw tym zagrożeniom, 18 lutego br. Pani Minister wydała rozporządzenie w sprawie nowego programu terapeutycznego leczenia WZW typu B. Jako poseł na Sejm RP otrzymuję wiele sygnałów od środowisk medycznych zaniepokojonych faktem, że w nowym rozporządzeniu zawarto zapis ograniczający możliwość zastosowania nowszych i bezpiecznych leków przeciwwirusowych w pierwszej linii leczenia tylko do wąskiej grupy chorych na WZW typu B, tzw. HBeAg+. Z opinii m.in. Fundacji Gwiazda Nadziei wynika, że skorzystać z tego będą mogło jedynie ok. 20% chorych dotychczas nieleczonych. Biorąc pod uwagę statystyki prowadzone przez ekspertów, oznacza to, że starym lekiem - lamiwudyną będą leczeni wszyscy chorzy włączeni do leczenia dotychczas oraz 80% nowo wykrytych przypadków zachorowań.

   Taki zapis jest o tyle niebezpieczny, że zgodnie z badaniami naukowymi lamiwudyna nie tylko jest w dłuższej perspektywie czasu nieskuteczna, ale wręcz szkodzi chorym. Wyniki udowodniły, że lek ten powoduje wystąpienie oporności (wywołuje mutacje wirusa HBV) u 30% leczonych już po roku stosowania, a po 5 latach - aż u 80%. Wystąpienie oporności na lamiwudynę znacznie komplikuje dalszą terapię i obniża skuteczność kolejnych leków, przez co naraża chorych na rozwój śmiertelnych chorób, w tym raka wątroby. Dlatego w zdecydowanej większości krajów europejskich, w tym w Rumunii i Bułgarii, już się tego leku nie stosuje. Zgodnie z opinią ekspertów podział chorych na takich, którzy mogą dostać w pierwszej linii nowe leki (entekawir, adefowir), i tych, którzy będą cały czas leczeni przestarzałą lamiwudyną, nie wynika z żadnych obowiązujących polskich czy międzynarodowych wytycznych klinicznych. Wszystkie one mówią o tym, że lekiem pierwszego rzutu u wszystkich chorych, u których nie można zastosować interferonu, powinien być jeden z nowszych leków przeciwwirusowych (wytyczne wymieniają tu entekawir i tenofowir).

   Z zapisów nowego rozporządzenia wynika, że program nadal nie uwzględnia tenofowiru, który zgodnie z obowiązującymi standardami medycznymi jest lekiem z wyboru u chorych, u których wystąpiła już oporność na lamiwudynę. Refundowane są natomiast dwa mniej skuteczne leki, których cena zbliżona jest do ceny tenofowiru. Należy dodać, że wśród osób z opornością na lamiwudynę istnieje grupa chorych z zaawansowaną chorobą wątroby (marskość), która wyczerpała już wszystkie możliwości leczenia dostępne w istniejących programach terapeutycznych i zastosowanie tenofowiru byłoby dla nich leczeniem ratującym życie.

   Przytaczając powyższe argumenty, pragnę zapytać Panią Minister:

   Jakie były podstawy naukowe ograniczenia grupy pacjentów, którzy mogą otrzymać w pierwszej linii leczenia nowe leki (entekawir, adefowir), do grupy chorych HBeAg+?

   Dlaczego program terapeutyczny leczenia WZWA typu B rekomenduje zastosowanie leku lamiwudyny w pierwszej linii leczenia mimo wprowadzonych z zalecenia EMA (Europejskiej Agencji Leków) zmian w charakterystyce tego leku ograniczających takie zastosowanie tylko do wyjątkowych przypadków?

   Czy możliwe jest wprowadzenie zmian do programu terapeutycznego leczenia WZW typu B polegających na usunięciu w części: Kryteria kwalifikacji zapisu z punktu 6.1: U pacjentów HBeAg- leczenie należy rozpocząć od lamiwudyny, a u osób HBeAg+ leczenie należy rozpocząć od innego analogu nukleozydowego lub nukleotydowego stosowanego w monoterapii, i pozostawienie tym samym lekarzom decyzji o wyborze odpowiedniej terapii?

   Z poważaniem

   Poseł Grzegorz Sztolcman

   Warszawa, dnia 30 marca 2011 r.