VI kadencja

Odpowiedź sekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia - z upoważnienia ministra -

na interpelację nr 6151

w sprawie dostępu pacjentów do skutecznego leczenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

   Szanowny Panie Marszałku! W odpowiedzi na interpelację pana Romana Kaczora, posła na Sejm RP, z dnia 28 października 2008 r. w sprawie dostępu pacjentów do skutecznego leczenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, przekazaną przy piśmie pana Krzysztofa Putry, wicemarszałka Sejmu RP, z dnia 5 listopada 2008 r., znak: SPS-023-6151/08, uprzejmie proszę o przyjęcie następujących wyjaśnień.

   Unormowania prawne regulujące dostęp do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, a także zasady i tryb finansowania tych świadczeń zostały określone w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, ze zm.) oraz aktach wykonawczych do tej ustawy i zarządzeniach prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia dotyczących postępowań w sprawie zawarcia umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w poszczególnych rodzajach i zakresach.

   Szczegółowe zasady określające stosowanie terapii inicjującej, w tym stosowanie terapii inicjującej w przypadku pacjentów, którzy ukończyli 18 rok życia, z rozpoznanym serododatnim i seroujemnym reumatoidalnym zapaleniem stawów zostały uregulowane w zarządzeniach prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia nr 8/2008/DGL z dnia 29 stycznia 2008 r. w sprawie zasad opracowywania przez Narodowy Fundusz Zdrowia terapeutycznych programów zdrowotnych oraz nr 36/2008/DGL z dnia 19 czerwca 2008 r. w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju: leczenie szpitalne w zakresie: terapeutyczne programy zdrowotne, ze zm.

   Jednocześnie odnosząc się do istoty wprowadzenia terapii inicjującej do programów zdrowotnych, uprzejmie nadmieniam, iż jednym z wiodących założeń jej wprowadzenia jest poprawa dostępności opieki zdrowotnej dla pacjentów cierpiących na poważne schorzenia, których koszty leczenia stanowią znaczącą pozycję w budżecie publicznego płatnika. Wydatkowanie tych środków publicznych powinno podlegać szczególnym rygorom gospodarki finansowej przy wykorzystaniu istniejących możliwości racjonalnego ograniczenia kosztów ponoszonych na refundację produktów leczniczych bez szkody dla jakości udzielanych świadczeń zdrowotnych.

   Istota terapii inicjującej polega na wskazaniu leku, od którego należy rozpoczynać terapię. Należy jednocześnie wyraźnie podkreślić, że możliwa jest ona do zastosowania we wskazaniach, w których występują cząsteczki równoważne, przy czym ta równoważność musi być potwierdzona przez niezależny wyspecjalizowany podmiot zajmujący się analizą farmakoekonomiczną technologii lekowych. Status technologii inicjującej uzyskuje lek mający najniższe koszty związane z podaniem i najniższy koszt substancji z uwzględnieniem dawki leku i ilości dawek stosowanych podczas terapii oraz przewidywanego czasu leczenia. W przypadku chorób przewlekłych bierze się pod uwagę koszt rocznej lub dłuższej terapii. Dzięki tym rozwiązaniom można zwiększyć liczbę osób objętych terapeutycznymi programami zdrowotnymi, nie ograniczając jednocześnie ich efektywności, oraz osiągnąć optymalizację kosztów świadczeń zdrowotnych przez publicznego płatnika.

   Jednocześnie należy zwrócić szczególną uwagę na zalecenia National Institute for Health and Clinical Exellence (NICE), angielskiej niezależnej organizacji odpowiedzialnej za przygotowanie wytycznych dotyczących promocji zdrowia i zapobiegania stanom chorobowym, z października 2007 r. ˝NICE technology appraisal guidance 130-Adalimumab, etanercept and infliximab for the treatment of rheumatoid arthritis˝, które wskazują na równoważność etanerceptu, adalimumabu i infliksymabu w terapii reumatoidalnego zapalenia stawów. Zgodnie z tymi zaleceniami powinno się rozpoczynać terapię od najtańszej opcji. Wymienność omawianych inhibitorów TNF-? została również wskazana w amerykańskich zaleceniach z czerwca 2008 r.

   Odnosząc się do poruszonej w interpelacji kwestii dotyczącej ograniczenia swobody terapeutycznej lekarza w związku z wprowadzeniem terapii inicjującej, uprzejmie informuję, iż w dalszym ciągu do kompetencji lekarza należeć będzie stwierdzenie, czy w przypadku indywidualnego pacjenta nie zachodzą przeciwwskazania do zastosowania produktu leczniczego określonego jako technologia inicjująca. Jeżeli zaistnieją przeciwwskazania, lekarz, kierujący się dobrem pacjenta i wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej jest zobowiązany wybrać inną terapię niż wskazana jako inicjująca lub w szczególnych przypadkach może odstąpić od leczenia w ramach programu terapeutycznego. Uzyskanie przez najmniej kosztowną technologię medyczną statusu technologii inicjującej nie wyklucza więc indywidualizacji prowadzonego przez lekarza postępowania terapeutycznego.

   Ponadto, mając na względzie liczne wnioski, które wpływają do Ministerstwa Zdrowia, w sprawie uchylenia zarządzeń prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia określających stosowanie terapii inicjującej, uprzejmie informuję, iż minister zdrowia w dniu 25 sierpnia br. wystąpił do Agencji Oceny Technologii Medycznych z wnioskiem o ocenę finansowania ze środków publicznych w terapeutycznym programie zdrowotnym ˝Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów˝ etanerceptu (Enbrel˝), infliksimabu (Remicade˝), adalimumabu (Humira˝) oraz wyłonienia terapii inicjującej.

   W dniu 16 października 2008 r. Rada Konsultacyjna Agencji Oceny Technologii Medycznych podjęła uchwałę nr 52/15/2008, w której rekomenduje kontynuowanie finansowania etanerceptu (Enbrel˝), infliksimabu (Remicade˝), adalimumabu (Humira˝) w ramach pierwszego rzutu leczenia biologicznego reumatoidalnego zapalenia stawów w terapeutycznym programie zdrowotnym prowadzonym przez Narodowy Fundusz Zdrowia z uwzględnieniem wyboru w terapii inicjującej leku aktualnie najtańszego.

   Jednocześnie uprzejmie informuję, iż obowiązujące w 2009 r. zapisy zarządzenia prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia nr 98/2008/DGL z dnia 27 października 2008 r. w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju: leczenie szpitalne w zakresie: terapeutyczne programy zdrowotne, które reguluje postępowanie w sprawie zawarcia umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w ww. rodzaju, jak również opis terapeutycznego programu zdrowotnego ˝Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiomatycznego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym˝ nie określają, który z leków stosowany w ramach tego programu uzyskał status technologii inicjującej. Zgodnie z § 9 ust. 10 ww. zarządzenia technologia medyczna, której zostanie nadany status terapii inicjującej, zostanie wskazana stosownym zarządzeniem prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.

   Natomiast w odniesieniu do kwestii dotyczącej finansowania terapii z zastosowaniem leków biologicznych u osób z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa w ramach świadczenia ˝farmakoterapia niestandardowa˝ uprzejmie informuję, iż zgodnie ze stanowiskiem Narodowego Funduszu Zdrowia wszystkie świadczenia, które do 30 czerwca br. były rozliczane w ramach tej procedury, winny być od 1 lipca br. rozliczane w ramach świadczenia ˝Świadczenie za zgodą płatnika˝, opisanego w § 24 zarządzenia prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia nr 32/2008/DSOZ z dnia 11 czerwca 2008 r. w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju: leczenie szpitalne, ze zm. Wszelkie nowe wnioski o sfinansowanie terapii w ramach ˝Świadczenie za zgodą płatnika˝ muszą jednak spełniać kryteria zawarte w opisie przedmiotowego świadczenia.

   Jednocześnie, odnosząc się do zapewnienia dostępu osobom z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa do leczenia biologicznego, uprzejmie wyjaśniam, że z informacji uzyskanych z Agencji Oceny Technologii Medycznych wynika, iż została przygotowana analiza weryfikacyjna efektywności klinicznej inhibitorów TNF-? w leczeniu między innymi zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa. Natomiast obecnie Agencja Oceny Technologii Medycznych oczekuje na opis programu terapeutycznego z Narodowego Funduszu Zdrowia w celu wykonania dalszej analizy ekonomicznej przedmiotowej terapii.

   Należy także zaznaczyć, iż z uwagi na wysoki koszt leczenia inhibitorami TNF-? oraz ze względu na to, że leki biologiczne zwiększają zagrożenie u leczonych nimi pacjentów zachorowania między innymi na choroby nowotworowe i gruźlicę, leczenia biologicznego nie można zastosować u każdego pacjenta z chorobą reumatyczną. Zatem o włączeniu do leczenia decydują każdorazowo kryteria medyczne, jakie musi spełniać pacjent, u którego ma być zastosowana terapia lekami biologicznymi. Tego rodzaju specjalistyczne długotrwałe leczenie musi być także prowadzone pod nadzorem lekarzy specjalistów w dziedzinie reumatologii. Stąd leczenie osób z chorobami reumatycznymi inhibitorami TNF-? prowadzone jest w ramach terapeutycznych programów zdrowotnych.

   Mając na względzie powyżej przedstawione informacje, uprzejmie zapewniam, iż wszelkie działania podejmowane zarówno przez ministra zdrowia, jak i prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia mają na celu przede wszystkim poprawę dostępu pacjentów ze schorzeniami reumatycznymi do nowoczesnych metod leczenia oraz racjonalne wydatkowanie środków publicznych przeznaczonych na ten cel.

   Z poważaniem

   Sekretarz stanu

   Jakub Szulc

   Warszawa, dnia 25 listopada 2008 r.