VI kadencja

Zapytanie nr 9427

do ministra zdrowia

w sprawie programu terapeutycznego dotyczącego leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B

   18 lutego br. pani minister zdrowia wydała rozporządzenie w sprawie nowego programu terapeutycznego dotyczącego leczenia WZW typu B., w którym zawarty został zapis ograniczający możliwość zastosowania nowszych bezpiecznych leków przeciwwirusowych. Oznacza to, że starym lekiem (lamiwudyną) będą leczeni wszyscy chorzy włączeni do leczenia dotychczas oraz 80% nowo wykrytych przypadków zachorowań.

   Tymczasem lamiwudyna nie tylko jest w dłuższej perspektywie czasu nieskuteczna, ale wręcz szkodzi chorym. Badania naukowe udowodniły, że lek ten powoduje wystąpienie oporności, wywołuje mutację wirusa HBV, u 30% leczonych już po roku stosowania, a po 5 latach aż u 80%. Wystąpienie oporności na lamiwudynę znacznie komplikuje dalszą terapię i obniża skuteczność kolejnych leków, przez co naraża chorych na rozwój śmiertelnych chorób, w tym raka wątroby.

   W związku z powyższym proszę panią Ewę Kopacz, ministra zdrowia, o odpowiedź na następujące pytania:

   1. Jakie były podstawy naukowe ograniczenia grupy pacjentów, którzy mogą otrzymać w pierwszej linii leczenia nowe leki: entekawir, adefowir do grupy chorych HBeAg+?

   2. Dlaczego program terapeutyczny leczenia WZW typu B rekomenduje zastosowanie leku lamiwudyna w pierwszej linii leczenia mimo wprowadzonych z zalecenia EMA (Europejska Agencja Leków) zmian w charakterystyce tego leku, ograniczających takie zastosowanie tylko do wyjątkowych przypadków?

   3. Czy możliwe jest wprowadzenie zmian do programu terapeutycznego leczenia WZW typu B polegających na usunięciu w części: Kryteria kwalifikacji zapisu z punktu 6.1 ˝U pacjentów HBeAg- leczenie należy rozpocząć od lamiwudyny, a u osób HBeAg+ leczenie należy rozpocząć od innego analogu nukleozydowego lub nukleotydowego stosowanego w monoterapii˝ i pozostawienie tym samym lekarzom decyzji o wyborze odpowiedniej terapii?

   3. Czy możliwe jest wprowadzenie zmian do programu terapeutycznego leczenia WZW typu B umożliwiającego objęcie leczeniem nowszymi lekami również chorych HBeAg+ i HBeAG-, którzy rozpoczęli leczenie lamiwudyną przed 1 kwietnia 2011 r.?

   4. Dlaczego w programach terapeutycznych pominięto tenofovir, lek o udowodnionej skuteczności zarówno u pacjentów wcześniej nieleczonych, jak i u chorych z opornością na lamiwudynę, podczas gdy w tym ostatnim wskazaniu refundowane są dwa mniej skuteczne leki o podobnej cenie?

   Z poważaniem

   Poseł Kazimierz Matuszny

   Warszawa, dnia 22 marca 2011 r.