V kadencja

Odpowiedź sekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia - z upoważnienia ministra -

na interpelację nr 5406

w sprawie aktualizacji list leków refundowanych

   Szanowny Panie Marszałku! Odpowiadając na interpelację Pana Kazimierza Plocke, Posła na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, przesłaną przy piśmie z dnia 17 listopada 2006 roku (SPS-023-5406/06), w sprawie aktualizacji wykazów leków refundowanych, uprzejmie proszę o przyjęcie następujących informacji.

   Zasady realizacji świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, obejmujących m.in. refundację produktów leczniczych i wyrobów medycznych, zostały określone w przepisach ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 roku o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. Nr 210, poz. 2135). Zgodnie z przepisami wymienionej ustawy dopłatami ze środków publicznych są objęte leki z wykazów leków refundowanych określonych w drodze rozporządzeń Ministra Zdrowia. Na podstawie delegacji art. 36 i 37 przedmiotowej ustawy Minister Zdrowia określa wykaz leków podstawowych i uzupełniających oraz wysokość odpłatności za leki uzupełniające, a także wykaz leków przysługujących pacjentom chorym na choroby zakaźne, psychiczne oraz niektóre choroby przewlekłe, wrodzone lub nabyte, przysługujące pacjentom bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością. Jednocześnie przy tworzeniu wykazów leków refundowanych Minister uwzględnia w szczególności konieczność zapewnienia ochrony zdrowia społeczeństwa, dostępność leków oraz bezpieczeństwo ich stosowania, znaczenie leku w zwalczaniu chorób o znacznym zagrożeniu epidemiologicznym i cywilizacyjnym, wpływ leku na bezpośrednie koszty leczenia, a także możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych.

   Odnosząc się do pytań, uprzejmie informuję.

   Zgodnie z przepisami ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej wykazy leków refundowanych są aktualizowane co najmniej raz na 6 miesięcy. Decyzje dotyczące ustalenia wykazów wszystkich leków refundowanych są podejmowane przez Ministra Zdrowia na podstawie opinii specjalistów z poszczególnych dziedzin medycyny. Organem powołanym w szczególności do przygotowania i przedstawienia Ministrowi Zdrowia stanowisk w zakresie ustalania wykazów leków refundowanych oraz cen urzędowych leków jest Zespół do Spraw Gospodarki Lekami powołany przez Ministra Zdrowia. W skład Zespołu wchodzą przedstawiciele ministra właściwego do spraw zdrowia, ministra właściwego do spraw finansów publicznych, ministra właściwego do spraw gospodarki oraz Narodowego Funduszu Zdrowia. Zespół realizuje zadania wynikające z ustawy z dnia 5 lipca 2001 roku o cenach (Dz. U. Nr 97, z późn. zm.).

   Wnioski o umieszczenie leków lub wyrobów medycznych w wykazach leków refundowanych mogą składać wytwórcy do ministra właściwego do spraw zdrowia - zgodnie z art. 39 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej. Szczegółowy zakres informacji zawartych we wnioskach określił Minister Zdrowia rozporządzeniami: z dnia 6 maja 2002 roku w sprawie określenia szczegółowego zakresu informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku lub materiału medycznego w wykazach, sposobu składania wniosków oraz trybu i terminów ich rozpatrywania, z dnia 17 maja 2002 roku w sprawie zakresu informacji i wniosków niezbędnych do ustalenia cen urzędowych na środki farmaceutyczne i materiały medyczne, sposobu i terminów przedkładania informacji oraz trybu i terminów rozpatrywania wniosków i informacji.

   Jednocześnie na podstawie art. 38 ust. 6 ustawy Minister Zdrowia określa w drodze rozporządzenia limity cen leków wymienionych w wykazach leków refundowanych, ponadto wykonując postanowienia ustawy z dnia 5 lipca 2001 roku o cenach (Dz. U. Nr 97, ze zm.), w porozumieniu z Ministrem Finansów, ustala w drodze rozporządzenia urzędowe ceny i marże na produkty lecznicze i wyroby medyczne objęte refundacją.

   Jeżeli wszystkie określone przepisami kryteria zostały spełnione, Zespół przedkłada Ministrowi Zdrowia propozycje wpisania danego leku lub wyrobu medycznego na wykaz leków refundowanych.

   Jednocześnie uprzejmie informuję, że zaproponowane zostały zmiany do ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 roku o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, które dotyczą m.in. procedury refundacyjnej, polegające na terminowym rozpatrywaniu wniosków podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzenie produktów leczniczych do wykazów oraz przeprowadzanie nowelizacji wykazów leków refundowanych nie rzadziej niż co 90 dni. Przyjęcie powyższych zmian pozwoli na sukcesywne i szybsze umieszczanie w wykazach leków refundowanych leków nowych dotąd nieobjętych dopłatami ze środków publicznych, w tym również leków najnowszej generacji.

   Kolejna nowelizacja wykazów leków refundowanych obejmująca rozszerzenie wykazów o nowe substancje farmaceutyczne nieobjęte wykazami przewidziana jest w końcu IV kwartału br.

   Politykę lekową realizuje Minister Zdrowia przy ścisłej współpracy z Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Głównym Inspektorem Farmaceutycznym oraz Prezesem Narodowego Funduszu Zdrowia.

   Poniżej przedstawiam podstawowe założenia polityki lekowej.

   Prowadzenie prac nad nowelizacją wykazów leków refundowanych. Prowadzone są dalsze prace zmierzające do obniżenia urzędowych cen leków, między innymi poprzez negocjacje z producentami leków oraz poprzez rewizje cen urzędowych. W czerwcu br. zakończone zostały prace nad nowelizacją wykazów leków refundowanych, w ramach których dokonano przeglądu wszystkich cen urzędowych leków, skutkiem czego nastąpiło obniżenie cen około 1400 leków. Wejście w życie z dniem 1 lipca 2006 roku rozporządzeń refundacyjnych, tj. rozporządzenia zmieniającego rozporządzenie w sprawie wykazu leków podstawowych i uzupełniających oraz wysokości odpłatności za leki uzupełniające, rozporządzenia zmieniającego rozporządzenie w sprawie wykazu chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych, które ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością, rozporządzenia w sprawie ustalenia cen urzędowych hurtowych i detalicznych na produkty lecznicze i wyroby medyczne, rozporządzenia w sprawie ustalenia limitów cen leków i wyrobów medycznych wydawanych świadczeniobiorcom bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością, spowodowało spadek wydatków refundacyjnych o około 8,8%, średni spadek odpłatności pacjenta o około 6,4%. Ponadto działania te będą skutkowały zwiększeniem konkurencji na rynku leków, a tym samym spowodują obniżenie cen produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

   Obniżenie cen produktów leczniczych i wyrobów medycznych nabywanych przez zakłady lecznictwa zamkniętego. Na podstawie przepisów art. 5 ust. 3 ustawy z dnia 5 lipca 2001 roku o cenach Minister Zdrowia rozporządzeniem z dnia 1 września 2005 roku (Dz. U. Nr 169, poz. 1425) w sprawie wykazu produktów leczniczych i wyrobów medycznych nabywanych przez zakłady lecznictwa zamkniętego po cenach urzędowych hurtowych ustalił wykaz produktów leczniczych i wyrobów medycznych nabywanych bezpośrednio od wytwórcy lub hurtowni farmaceutycznych przez zakłady lecznictwa zamkniętego w celu realizacji świadczeń opieki zdrowotnej, wykonywanych w ramach umów zawartych z Narodowym Funduszem Zdrowia, uwzględniając w szczególności istotny udział kosztów danego produktu leczniczego lub wyrobu medycznego w kosztach świadczeń opieki zdrowotnej. W wykazie znalazły się produkty lecznicze i wyroby medyczne, które stanowią istotny udział w kosztach świadczeń opieki zdrowotnej. Jednocześnie opracowane zostało rozporządzenie w sprawie wykazu cen urzędowych hurtowych na produkty lecznicze i wyroby medyczne nabywane przez zakłady lecznictwa zamkniętego, określone w wymienionym wyżej rozporządzeniu. Ceny urzędowe hurtowe mają charakter cen maksymalnych, w związku z czym nie mogą być przekroczone. Utworzenie takiego wykazu powoduje, że firmy farmaceutyczne nie mogą sprzedawać szpitalom leków po wyższych cenach niż ustalone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia. Prace nad obniżeniem cen na produkty lecznicze i wyroby medyczne nabywane przez szpitale będą kontynuowane.

   W 2006 roku opracowano nowelizację do wymienionego wykazu. 30 listopada br. rozporządzenie zostało podpisane przez Ministra Zdrowia i skierowane do publikacji w Dzienniku Ustaw.

   Objęcie refundacją leków generycznych, w tym nieposiadających odpowiedników w wykazach leków refundowanych. Polska jak wiele innych krajów opiera swoją politykę lekową na produktach generycznych. Wyjaśnić należy, że od 1998 roku, kierując się bezpieczeństwem Narodowego Funduszu Zdrowia, weryfikacja wykazów leków refundowanych polegała na objęciu maksymalną refundacją przede wszystkim leków generycznych - posiadających swoje odpowiedniki na wykazach leków refundowanych. Decyzja o umieszczeniu na wykazach leków refundowanych leków generycznych powoduje obniżenie cen, a tym samym zmniejszenie wydatków na leczenie ponoszonych przez Narodowy Fundusz Zdrowia oraz pacjentów.

   Przekazując powyższe, chciałbym podkreślić, że Minister Zdrowia podejmuje wszelkie działania, których celem jest zwiększenie dostępności produktów leczniczych przy równoczesnym zmniejszaniu wydatków pacjentów oraz podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń zdrowotnych.

   Z wyrazami szacunku

   Sekretarz stanu

   Bolesław Piecha

   Warszawa, dnia 11 grudnia 2006 r.