V kadencja

Odpowiedź podsekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia - z upoważnienia ministra -

na interpelację nr 3999

w sprawie ponownego wpisania nieswoistych zapaleń jelita (NZJ) na listę chorób przewlekłych oraz refundacji leków niezbędnych w ich leczeniu

   Szanowny Panie Marszałku! W odpowiedzi na interpelację Pana Dariusza Lipińskiego, Posła na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, przesłaną przy piśmie z dnia 3 sierpnia 2006 r. (SPS-023-3999/06), w sprawie wpisania jednostki chorobowej nieswoiste zapalenie jelit (NZJ) do wykazu chorób przewlekłych oraz refundacji leków niezbędnych w ich leczeniu, uprzejmie proszę o przyjęcie poniższych informacji.

   Regulacje prawne w zakresie dostępności leków refundowanych, zawarte są w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. Nr 210, poz. 2135 ze zm.). Zgodnie z ww. ustawą, systemem refundacji są objęte leki znajdujące się w wykazach leków refundowanych, określanych w drodze rozporządzeń Ministra Zdrowia. Wypełniając delegacje ustawowe art. 36 ust. 5 i art. 37 ust. 2, Minister Zdrowia, po zasięgnięciu opinii Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, Naczelnej Rady Lekarskiej i Naczelnej Rady Aptekarskiej, określa w drodze rozporządzeń wykazy leków refundowanych tj. wykaz leków podstawowych i uzupełniających oraz wysokość odpłatności za leki uzupełniające (odpłatność ryczałtowa za leki podstawowe oraz odpłatność ulgowa 30% lub 50% ceny leku za leki uzupełniające), a także wykaz leków przysługujących pacjentom chorym na choroby zakaźne, psychiczne oraz niektóre choroby przewlekłe, wrodzone lub nabyte, które mogą być przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością (30% lub 50% ceny leku). Jednocześnie ustawodawca zobowiązał Ministra Zdrowia do uwzględniania przy tworzeniu wykazów leków refundowanych nie tylko kryteriów zdrowotnych, ale także kryterium finansowego ze względu na możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych.

   Umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazie leków refundowanych wymaga wypełnienia określonej procedury, wynikającej z art. 39 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Szczegółowa procedura została określona rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2004 r. w sprawie szczegółowego zakresu informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach, sposobu składania wniosków oraz trybu i terminów ich rozpatrywania (Dz.U. Nr 276, poz. 2741).

   Decyzje o wpisaniu leku do wykazu leków refundowanych podejmuje Minister Zdrowia na podstawie opinii specjalistów z określonych dziedzin medycyny oraz w oparciu o ustalenia proponowane przez międzyresortowy Zespół do Spraw Gospodarki Lekami. Zespół ten jest organem powołanym na mocy art. 7 ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach, (Dz.U. Nr 97, poz. 1050 ze zm.) w szczególności do przygotowania i przedstawienia Ministrowi Zdrowia stanowisk w zakresie ustalania wykazów leków refundowanych oraz cen urzędowych leków i wyrobów medycznych. W skład zespołu wchodzą przedstawiciele ministra właściwego do spraw zdrowia, ministra właściwego do spraw finansów publicznych, ministra właściwego do spraw gospodarki oraz Narodowego Funduszu Zdrowia.

   Jednocześnie na podstawie art. 38 ust. 6 wskazanej ustawy, Minister Zdrowia, po zasięgnięciu opinii wymienionych wyżej podmiotów określa w drodze rozporządzenia limity cen leków posiadających tę samą nazwę międzynarodową oraz leków o różnych nazwach międzynarodowych, ale o podobnym działaniu terapeutycznym, wymienionych w wykazach leków podstawowych i uzupełniających a także w wykazie chorób przewlekłych. W sytuacji, gdy świadczeniobiorca zostaje przyjęty do szpitala lub innego zakładu opieki zdrowotnej przeznaczonego dla osób potrzebujących całodobowych lub całodziennych świadczeń opieki zdrowotnej, oraz przy wykonywaniu zabiegów leczniczych i pielęgnacyjnych, diagnostycznych i rehabilitacyjnych przez podmioty uprawnione do udzielania świadczeń, a także przy udzielaniu przez te podmioty pomocy w stanach nagłych, zgodnie z przepisem art. 35 ww. ustawy, zapewnia się bezpłatnie leki i wyroby medyczne, jeżeli są one konieczne do wykonania świadczenia.

   Odnosząc się do pytań, uprzejmie informuję.

   - Od 1999 r. w wykazie chorób przewlekłych były wpisane jednostki chorobowe: wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Crohna, na które pacjentom (z tymi schorzeniami) przysługiwały, z 30% odpłatnością (z uwzględnieniem limitu ceny), leki zawierające substancje czynne mesalazinum oraz sulfasalazinum. Należy podkreślić, iż leki z wykazu chorób przewlekłych przysługiwały jedynie grupie pacjentów u których rozpoznano jedno ze schorzeń ujętych w tym wykazie, zatem refundacja tych leków dotyczyła jedynie ściśle określonych wskazań medycznych. Mając na uwadze fakt, iż produkty lecznicze zawierające substancję czynną sulfasalazinum mogą być także stosowane w innych jednostkach chorobowych, np. w leczeniu stawów oraz zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa, Minister Zdrowia rozporządzeniem z dnia 26 marca 2002 r. w sprawie wykazu chorób oraz wykazu leków i materiałów medycznych, które ze względu na te choroby mogą być przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością (Dz.U. Nr 28 poz. 273) usunął z wykazu chorób przewlekłych jednostki chorobowe: wrzodziejące zapalenie jelita grubego i chorobę Crohna, jednocześnie produkty lecznicze przysługujące pacjentom przy tych wskazaniach medycznych, zostały przeniesione na wykaz leków uzupełniających również z 30% odpłatnością (z uwzględnieniem limitu ceny).

   Wejście w życie z dniem 1 lipca 2006 r. rozporządzeń refundacyjnych w sprawie ustalenia limitów cen leków i wyrobów medycznych oraz w sprawie ustalenia cen urzędowych hurtowych i detalicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych, spowodowało obniżenie odpłatności pacjenta za leki z grupy sulfasalazinum o średnio 2,40 zł (za opakowanie), natomiast za leki z grupy mesalazinum o średnio 1,37 zł (w stosunku do cen przed nowelizacją).

   W każdej z wymienionych grup leków znajduje się odpowiednik pozostałych leków, którego cena i odpłatność została obniżona. W grupie leków mesalazinum obniżona została cena i odpłatność za lek Salofalk czopki 250 mg i 500 mg, tabletki dojelitowe 500 mg oraz Pentasa czopki 1000 mg, zawiesina doodbytnicza i tabletki o przedłużonym uwalnianiu 500 mg. W grupie leków sulfasalazinum obniżeniu uległa cena i odpłatność za lek Sulfasalazin tabl. 500 mg, Sulfasalazin EN tabletki dojelitowe 500 mg oraz Salazopyrin EN tabletki dojelitowe 500 mg.

   Należy podkreślić, że usunięcie przedmiotowych jednostek chorobowych z wykazu chorób przewlekłych oraz przeniesienie leków przysługujących pacjentom w tych schorzeniach na wykaz leków uzupełniających, spowodowało znaczne rozszerzenie dostępu do tych leków innych grup pacjentów. W chwili obecnej z terapii preparatami leczniczymi zawierającymi substancje czynne mesalazinum i sulfasalazinum, które są objęte dopłatami ze środków publicznych, mogą korzystać wszyscy pacjenci, bez zawężenia wskazań do wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna.

   - Odnośnie wpisania NZJ do wykazu chorób przewlekłych, uprzejmie informuję, że nie przewiduję wprowadzenia zmian w systemie refundacji omawianych leków.

   Refundacja leczenia żywieniowego w ramach programu zdrowotnego, nie jest planowana, jak również zwiększenie dopłat do leków 5-ASA, czy leczenie Infliximabem nieswoistego zapalenia jelit. Mając na uwadze świadczeniobiorców z rozpoznaniem choroby nieswoistego zapalenia jelit i choroby Leśniowskiego-Crohna, terapia omawianych świadczeniobiorców może odbywać się zarówno w warunkach szpitalnych oraz ambulatoryjnych. Realizacja i finansowanie świadczeń związanych z leczeniem tej grupy chorych, odbywa się w warunkach szpitalnych, zgodnie z katalogiem świadczeń szpitalnych w ramach zawartych z Narodowym Funduszem Zdrowia umów o udzielanie świadczeń w rodzaju leczenie szpitalne.

   - Za finansowanie świadczeń z opieki zdrowotnej (w tym świadczenia zdrowotne i świadczenia zdrowotne rzeczowe) odpowiedzialny jest Narodowy Fundusz Zdrowia, który finansuje wybrane programy zdrowotne, w tym programy terapeutyczne. Narodowy Fundusz Zdrowia systematycznie uruchamia w ramach posiadanych środków finansowych kolejne programy. Minister Zdrowia poprzez realizację i finansowanie programów zdrowotnych bierze udział jedynie w zapobieganiu, powstawaniu i rozprzestrzenianiu się chorób o charakterze epidemicznym (pandemicznym) bądź istotnym z punktu widzenia bezpieczeństwa zdrowotnego państwa i obywatela. Minister Zdrowia może finansować programy zdrowotne, które zgodnie z art. 48 ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, dotyczą w szczególności: ważnych zjawisk epidemiologicznych, innych istotnych problemów zdrowotnych dotyczących całej lub określonej grupy świadczeniobiorców przy istniejących możliwościach ich eliminowania bądź ograniczania, wdrożenia nowych procedur medycznych i przedsięwzięć profilaktycznych. W roku przyszłym planowana jest realizacja ˝Narodowego Programu zapobiegania nadwadze i otyłości oraz przewlekłym chorobom niezakaźnym, poprzez poprawę żywienia i aktywności fizycznej˝. Celem programu jest między innymi zmniejszenie zachorowalności na przewlekłe choroby niezakaźne w Polsce, jak choroba niedokrwienia serca, udar mózgu, nadwaga, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca typu 2, osteoporoza, nowotwory złośliwe. Obecnie w Polsce głównymi przyczynami zgonów są choroby układu krążenia, nowotwory złośliwe, oraz wypadki i urazy. Umieralność z powodu chorób układu trawiennego plasują na piątym miejscu. Dla porównania, zgodnie z danymi umieszczonymi na stronie internetowej Polskiego Towarzystwa Wspierania Osób z Nieswoistymi Zapaleniami Jelita umieszczono informacje, iż ˝zakładając, że w Polsce zapadalność na wrzodziejące zapalenie jelita grubego nie odbiega od średniej europejskiej, rocznie powinno być rozpoznawane około 700 przypadków wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i około 180 - 250 przypadków choroby Leśniowskiego-Crohna (...)˝. Natomiast na nowotwory złośliwe w 2002 r. zachorowało 115 214 osób w Polsce (dane z Instytutu Onkologii).

   - Rozumiem problem pacjentów cierpiących na nieswoiste zapalenie jelit, jednakże troska o uprawnienia omawianych chorych nie może przesłonić racjonalnego doboru leków, które mogą być objęte refundacją. Wysokość dopłat ze środków publicznych wynika nie tylko ze wskazań terapeutycznych, ale również z uwarunkowań ekonomicznych.

   Przekazując powyższe chciałbym podkreślić, że Minister Zdrowia podejmuje wszelkie działania, których celem jest zwiększenie dostępności produktów leczniczych przy równoczesnym zmniejszaniu wydatków pacjentów oraz podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń zdrowotnych.

   Jednocześnie uprzejmie informuję, że zaproponowane zostały zmiany do ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, które dotyczą m.in. procedury refundacyjnej, polegające na terminowym rozpatrywaniu wniosków podmiotów odpowiedzialnych o wprowadzanie produktów leczniczych do wykazów oraz przeprowadzanie nowelizacji wykazów leków refundowanych nie rzadziej niż co 90 dni. Przyjęcie powyższych zmian pozwoli na sukcesywne i szybsze umieszczenie w wykazach leków refundowanych leków nowych, dotąd nieobjętych dopłatami ze środków publicznych, w tym również leków najnowszej generacji.

   Kolejna nowelizacja wykazów leków refundowanych obejmująca rozszerzenie wykazów o nowe substancje farmaceutyczne nieobjęte wykazami przewidziana jest w IV kwartale br.

   Z poważaniem

   Podsekretarz stanu

   Jarosław Pinkas

   Warszawa, dnia 29 sierpnia 2006 r.