IV kadencja

Odpowiedź ministra zdrowia - z upoważnienia prezesa Rady Ministrów -

na interpelację nr 1855

w sprawie pochodzenia surowców używanych do produkcji szczepionek stosowanych w Polsce

   Szanowny Panie Marszałku! W związku z interpelacją pana posła Witolda Tomczaka w sprawie pochodzenia surowców używanych do produkcji szczepionek stosowanych w Polsce, przekazaną przy piśmie marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej, znak SPS-0202-1855/02, z dnia 2 sierpnia 2002 r., z upoważnienia pana prezesa Rady Ministrów uprzejmie informuję.

   Spośród wymienionych w interpelacji szczepionek w Polsce są zarejestrowane jedynie następujące, pochodzące wyłącznie z importu, szczepionki:

   - szczepiona skojarzona przeciwko odrze, śwince i różyczce - MMR II (prod. MSD),

   - 2 szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A - Havrix (prod. GlaxoSmithKline) i Vaqta (prod. MSD),

   - szczepionka przeciwko wściekliźnie - Imovax Rabies Vero (prod. Aventis-Pasteur),

   - szczepionka przeciwko poliomyelitis - Imovax Polio (prod. Aventis-Pasteur) - w interpelacji podano nieprawidłową nazwę Poliovax.

   Pozostałe wymienione w interpelacji szczepionki nie są w Polsce zarejestrowane przez uprawniony organ, jakim jest Komisja Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych i tym samym nie są dopuszczone do obrotu oraz stosowania w Polsce.

   Z treści interpelacji wynika, że szczególne zaniepokojenie pana posła W. Tomczaka wzbudza fakt stosowania przy produkcji niektórych szczepionek przeciwko wirusowym chorobom komórek pochodzenia ludzkiego pobranych od osób zmarłych, w tym od obumarłych płodów ludzkich. Należy w tym miejscu wyjaśnić, że w celu wywołania odporności stosuje się zazwyczaj szczepionki zawierające w swoim składzie żywy szczep wirusa szczepionkowego o obniżonej zjadliwości i zdolności wywołania choroby (tzw. atenuowany wirus), rzadziej wirusa inaktywowanego - zabitego. Wirusy są bezwzględnymi wewnątrzkomórkowymi pasożytami i ich namnażanie w celu produkcji szczepionek jest możliwe wyłącznie w żywych komórkach. Czynnikiem decydującym o doborze pochodzenia gatunkowego komórek jako przydatnych do hodowli wirusów jest podatność na zakażanie danym wirusem. Do namnażania wirusów szczepionkowych stosowane są często m.in. zarodki ptasie (lub jaja), ale również stosowane są embriony mysie, hodowle komórkowe pochodzące od małp itp.

   W przypadku produkcji niektórych szczepów wirusowych nie jest możliwe ich namnażanie w komórkach pochodzenia zwierzęcego, a wyłącznie pochodzących od ludzi. Stosowanie hodowli np. na embrionach kurzych może grozić wystąpieniem reakcji uczuleniowej na białko kurze i tym samym stanowi istotne ograniczenie stosowania szczepionek wytwarzanych z wirusów uzyskanych w tych hodowlach. Istnieje ponadto potencjalne ryzyko przeniesienia zakażeń utajonymi wirusami zwierzęcymi przy stosowaniu w celu wytwarzania wirusów w komórkach pochodzenia zwierzęcego.

   Podzielam pogląd pana posła W. Tomczaka, że dokonywanie aborcji nienarodzonych dzieci w celu uzyskania tkanek płodowych do hodowli wirusów byłoby działaniem niezgodnym z prawem i nieetycznym. W związku z powyższymi uwarunkowaniami do celów badań nad wirusami oraz przy produkcji szczepionek są stosowane tzw. linie komórkowe uzyskane przez namnażanie pojedynczych pobranych komórek ludzkich. Muszę stanowczo zauważyć, że hodowla komórek ludzkich nie ma nic wspólnego z klonowaniem w celu stworzenia zarodka ludzkiego.

   Często stosowane są m.in. dwie linie komórkowe wyprowadzone z komórek płodowych w latach 60.: linia WI-38 z pobranej jednorazowo próbki komórek w USA oraz linia MRC-5 pochodząca z namnożenia komórek pobranych jednorazowo w Wielkiej Brytanii.

   Są to linie komórkowe przechowywane w banku tkanek i podlegające nieustannemu odtwarzaniu. Nie zachodzi zatem konieczność pobierania nowych tkanek ludzkich w celu produkcji szczepionek. Dostawcą hodowli komórkowych jest ATCC - American Rissue Culture Collection ze Stanów Zjednoczonych. Informuję ponadto, że w Polsce nie są produkowane szczepionki z użyciem hodowli wirusów w liniach komórkowych.

   Odnosząc się ściśle do zadanych w interpelacji pytań, informuję, że szczepionka przeciwko odrze, śwince i różyczce - MMRII (prod. MSD) jest wytwarzana na linii komórkowej WI-38, zaś szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A - Havrix (prod. GlaxoSmithKline) i Vaqta (prod. MSD) są wytwarzane na linii komórkowej MRC-5. Informacja o rodzaju zastosowanego szczepu wirusa szczepionkowego oraz użyciu do wytwarzania wirusa linii komórkowej pochodzenia ludzkiego jest zawarta w ulotkach dołączonych do opakowania szczepionki.

   Szczepionka przeciwko wściekliźnie - Imovax Rabies Vero (prod. Aventis Pasteur) jest wytwarzana na linii komórkowej Vero wywodzącej się z komórek małpich. Również w przypadku stosowania do produkcji szczepionek komórek pochodzenia zwierzęcego stosowna informacja jest zamieszczona w ulotce. Również szczepionka przeciwko poliomyelitis - Imovax Polio produkowana jest na bazie linii komórkowej Vero, chociaż ulotka nie zawiera tej informacji.

   Pragnę w tym miejscu zauważyć, że szczepionki wymienione w interpelacji i dopuszczone do obrotu w Polsce, wytwarzane z użyciem linii komórkowych ludzkich, nie są stosowane do wykonywania szczepień obowiązkowych w ramach Programu szczepień ochronnych i nie są kupowane przez ministra zdrowia w drodze przetargu. Są dostępne w obrocie aptecznym na receptę oraz w niektórych punktach szczepień i stosowane wyłącznie jako szczepienia tzw. zalecane, nieobowiązkowe.

   Nie podzielam stanowiska pana posła o konieczności wycofania z obrotu ww. szczepionek jako ˝niegodziwych i o zbrodniczym pochodzeniu˝. Stosowanie linii komórkowych pochodzenia ludzkiego do celów naukowych i do produkcji szczepionek nie jest sprzeczne z ustawodawstwem federalnym w Stanach Zjednoczonych ani przepisami prawa w Polsce. Jest też akceptowane przez Amerykańską Agencję ds. Rejestracji Leków i Żywności oraz Światową Organizację Zdrowia. Nie były również zgłaszane zastrzeżenia uznanych autorytetów w dziedzinie etycznych aspektów medycyny kwestionujące od strony etyczno-moralnej przechowywanie do celów naukowych w bankach tkanek komórek osób zmarłych oraz prowadzenie hodowli wirusów w liniach komórkowych pochodzenia ludzkiego uzyskanych w wyniku pomnażania tych komórek.

   Zdrowie kobiet ciężarnych oraz zdrowie i życie ich nienarodzonych dzieci podlega szczególnej ochronie w Polsce. Pragnę zauważyć, że powszechne szczepienia dziewcząt przeciwko różyczce stosowane w Polsce mają na celu zapobieganie występowaniu zachorowań na różyczkę wśród kobiet ciężarnych, które to zachorowanie, szczególnie w początkowym okresie ciąży, grozi powstaniem zespołu ciężkich wielonarządowych wad rozwojowych u rozwijającego się płodu.

   Z wyrazami szacunku

   Minister

   Mariusz Łapiński

   Warszawa, dnia 24 sierpnia 2002 r.