IV kadencja

Odpowiedź podsekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia - z upoważnienia ministra -

na interpelację nr 8378

w sprawie możliwości kontynuacji bezpłatnego leczenia szczepionką autologiczną chorych na czerniaka złośliwego

   Szanowny Panie Marszałku! W odpowiedzi na interpelację Poseł Sylwii Pusz w sprawie finansowania podawania chorym na czerniaka ˝szczepionki genetycznie zmodyfikowanej˝, przesłaną przy piśmie SPS-0202-8378/04 z dnia 8 października 2004 roku, pragnę ustosunkować się do kwestii podniesionych przez Panią Poseł:

   Leczenie czerniaków to przede wszystkim ich usuwanie chirurgiczne. W zmianach zaawansowanych i przerzutach stosuje się leczenie cytostatykami. Od wielu lat, głównie w USA, testuje się tzw. szczepionki przeciwrakowe. Ostatnią ich generacją są szczepionki genetyczne. W Wielkopolskim Centrum Onkologii w Poznaniu u chorych na czerniaka testowana jest oryginalna, skonstruowana w Polsce ˝szczepionka genetyczna˝.

   Potencjalna szczepionka znajduje się w fazie badań klinicznych. Nie jest jeszcze zarejestrowana jako lek. W związku z czym nie figuruje w wykazie produktów leczniczych, które zostały dopuszczone do obrotu. W konsekwencji nie może być elementem świadczenia finansowanego przez Narodowy Fundusz Zdrowia. Drogą do rejestracji w Europejskim Urzędzie Rejestracji Leków jest przedstawienie pozytywnych wyników badań klinicznych na dużej grupie chorych. W badaniach prowadzonych w Wielkopolskim Centrum Onkologii udział bierze ponad 230 chorych.

   Prof. Andrzej Mackiewicz rozpoczął próby kliniczne nad szczepionką w 1995 roku w ramach projektu badawczego finansowanego przez Komitet Badań Naukowych pt. ˝Immunoterapia genowa czerniaka złośliwego˝. Obecnie decyzją Ministra Nauki, Przewodniczącego Komitetu Badań Naukowych nr KO32/P05/2001 z dnia 7 grudnia 2001 roku prof. Andrzej Mackiewicz realizuje projekt badawczy zamawiany przez Komitet pt. ˝Prospektywne, randomizowane badanie III fazy modyfikowanej genetycznie komórkowej szczepionki czerniakowej˝. Projekt został ustanowiony do realizacji od dnia 1 grudnia 2001 roku do dnia 30 listopada 2005 roku. Jego realizacja będzie więc jeszcze trwała ok. 1 roku. W ramach tego projektu pacjenci otrzymują szczepionkę genetyczną bezpłatnie.

   W latach 2001-2002 Kasy Chorych refundowały koszt badań lekarskich i diagnostycznych u osób, którym podawano ˝szczepionkę genetyczną˝. Nie finansowano zaś kosztów samej ˝szczepionki˝.

   Minister Zdrowia 4.08.2004 r. skierował zapytanie do Narodowego Funduszu Zdrowia o stanowisko w odniesieniu do możliwości i finansowania podstawowych i specjalistycznych badań związanych z podawaniem eksperymentalnej ˝szczepionki˝ chorym na czerniaka. W odpowiedzi Narodowy Fundusz Zdrowia poinformował, że obecnie nie jest możliwe finansowanie tej procedury, podobnie jak i innych eksperymentów medycznych.

   W celu wyjaśnienia wszelkich wątpliwości wiążących się z kosztami prowadzenia eksperymentu medycznego próby leczenia czerniaka ˝szczepionką zmodyfikowaną genetycznie˝ w Ministerstwie Zdrowia odbędzie się spotkanie Konsultanta Krajowego ds. Onkologii Klinicznej z przedstawicielami Wielkopolskiego Centrum Onkologii, Ministerstwa Zdrowia i Narodowego Funduszu Zdrowia.

   Podsekretarz stanu

   Rafał Niżankowski

   Warszawa, dnia 4 listopada 2004 r.