IV kadencja
Odpowiedź sekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia - z upoważnienia ministra -
na interpelację nr 9754
w sprawie poszukiwań niespokrewnionych dawców szpiku
Szanowny Panie Marszałku! W odpowiedzi na interpelację Pana Posła Jana Rokity w sprawie poszukiwań niespokrewnionych dawców szpiku, przekazaną przy piśmie z dnia 30 marca 2005 r., znak SPS-0202-9754/05, uprzejmie informuję, iż Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji ˝Poltransplant˝, którego celem jest w szczególności koordynacja pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów oraz prowadzenie Ogólnopolskiego Centralnego Rejestru Dawców Szpiku i Krwi Pępowinowej od 2001 r. corocznie przeprowadza konkursy ofert na Dobór Niespokrewnionych Dawców Szpiku oraz Rozwój Ogólnopolskiego Centralnego Rejestru Dawców Szpiku. W 2005 r., zgodnie z wynikami konkursu ofert przeprowadzonego przez Poltransplant, doborem niespokrewnionych dawców szpiku zajmuje się 5 zakładów opieki zdrowotnej (są to tzw. ośrodki poszukujące): Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z KBDS we Wrocławiu (30 procedur - w nawiasach podano liczbę przydzielonych do poszczególnych zakładów opieki zdrowotnej procedur doboru niespokrewnionych dawców szpiku w 2005 r.), Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie (30 procedur), NZOZ Medigen w Warszawie (45 procedur), Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny AM w Warszawie (8 procedur) oraz Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Śląskiej AM w Katowicach (10 procedur). Przedstawione wyniki konkursu wskazują, że dobory niespokrewnionych dawców szpiku prowadzone są nie tylko przez Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Medigen.
Najkorzystniejszym rozwiązaniem dla chorego, zakwalifikowanego do przeszczepienia szpiku jest przeszczepienie od dawcy rodzinnego. Jednakże prawdopodobieństwo znalezienia w pełni zgodnego dawcy rodzinnego wynosi tylko 25%, dla pozostałych chorych jedynym rozwiązaniem jest przeszczep szpiku od dawcy niespokrewnionego. Staje się to możliwe poprzez tworzenie tzw. rejestrów potencjalnych dawców szpiku. W tym celu zarówno w Polsce, jak i na świecie zostały utworzone rejestry niespokrewnionych dawców szpiku, w których znajdują się dane potencjalnych dawców szpiku z oznaczonymi antygenami w HLA klasie I i II (ABDR) lub tylko w HLA klasie I (AB).
W Polsce jest 5 rejestrów akredytowanych w BMDW (międzynarodowy zbiór rejestrów niespokrewnionych dawców szpiku) i są to:
Lp. Nazwa Zakładu Opieki Zdrowotnej Symbol
w rejestrze BMDWLiczba dawców
przebadanych
w HLA I i IIOgólna liczba
dawców w danym
rejestrze1. Dolnośląskie Centrum Transplantacji we Wrocławiu PL 2920 (90%) 3227 (dane z grudnia 2004) 2. Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie PL 2 626 (10%) 6074 (dane z lutego 2005) 3. NZOZ Medigen PL 3 137 (10%) 1321 (dane z marca 2005) 4. Fundacja Urszuli Jaworskiej PL 4 985 (9%) 10 522 (dane z marca 2005) 5. Poltransplant PL 5 5587 (100%) 5569 (dane z marca 2005) Z zarejestrowanych w Polsce 26 731 potencjalnych dawców szpiku około 38% zgodnie z przyjętymi standardami światowymi ma oznaczone antygeny HLA w I i II klasie. W tworzonym ze środków publicznych rejestrze Poltransplantu, który w ramach swoich działań statutowych ma koordynować poszukiwanie i dobór niespokrewnionych dawców szpiku oraz rozwój Ogólnopolskiego Centralnego Rejestru Dawców Szpiku, wskaźnik ten wynosi 100%. Zgodnie z umową zawartą z Poltransplantem ośrodki poszukujące mają obowiązek uzgadniania procedury poszukiwania i doboru dawcy z ośrodkiem transplantacyjnym. Ośrodek poszukujący po otrzymaniu z Poltransplantu zlecenia doboru niespokrewnionego dawcy szpiku dokonuje wstępnego przeszukania rejestru BMDW w ABDR - klasa I i II HLA (obejmuje wszystkie rejestry polskie, jak też i pozostałe europejskie). Ponieważ w rejestrze BMDW są zarejestrowane wszystkie rejestry polskie, ośrodek poszukujący, w tym NZOZ Medigen, nie ma możliwości ominięcia potencjalnego dawcy polskiego. W trakcie procedury poszukiwania następuje każdorazowo przeszukanie wszystkich rejestrów europejskich niespokrewnionych dawców szpiku, w tym również rejestrów PL, PL2, PL3, PL4 i PL5. Przy każdym wykonanym zleceniu poszukiwania musi być podłączony aktualny wydruk przeszukania rejestrów BMDW. Standardem jest przeszukiwanie wstępne w klasie I i II HLA (ABDR). Wstępne przeszukanie daje zestawienie wszystkich potencjalnych dawców, zarówno polskich, jak i z rejestrów zagranicznych. Nie prowadzi to od razu do kontaktu z którymkolwiek z dawców, a co za tym idzie, do wykonywania dodatkowych testów. Jeśli poszukiwania wykażą dawców szpiku zgodnych w antygenach HLA -A, -B, DR, etapem następnym jest potwierdzające typowanie antygenów. Polscy dawcy powinni być rozpatrywani w pierwszej kolejności ze względu na koszty, jak też i priorytetowy rozwój polskich rejestrów. W razie nieznalezienia potencjalnego dawcy z oznaczonymi antygenami HLA klasy I i II w rejestrze BMDW i innych rejestrach światowych ośrodek poszukujący może również rozważyć dotypowanie antygenów DR u potencjalnych dawców, którzy mają oznaczone jedynie antygeny w klasie I HLA (AB), po uprzednim uzgodnieniu z ośrodkiem transplantacyjnym i Poltransplantem. Jak wynika z informacji przedstawionych przez Poltransplant, NZOZ Medigen, realizując procedurę doboru niespokrewnionych dawców szpiku zleconą przez Poltransplant w 2004 r., w 23 przypadkach dobierał dawców z polskich rejestrów, a w 97 - z rejestrów zagranicznych, podczas gdy np. Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych we Wrocławiu w 14 przypadkach dobierało dawców polskich, a w 83 - zagranicznych. Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie dobierał 37 dawców z polskich rejestrów, a 121 z rejestrów zagranicznych. Jak wynika z przedstawionych danych, częstotliwość korzystania z polskich dawców szpiku w przypadku Medigenu jest zbliżona do pozostałych ośrodków dobierających niespokrewnionych dawców szpiku.
Jeśli chodzi o koszty doboru niespokrewnionego dawcy szpiku, to zgodnie z danymi Poltransplantu w 2004 r. (styczeń-grudzień, bez środków niewygasających przyznanych w 2004 r., które będą wydatkowane do końca czerwca 2005 r.) dla NZOZ Medigen średni koszt badania biorcy wyniósł 4749, 35 zł, średni koszt poszukiwań, 13 665,43 zł, zaś 9,88% poszukiwań wyniosło 20 000 zł (1 procedura doboru niespokrewnionego dawcy szpiku nie może zgodnie z umową przekroczyć sumy 20 000 zł). Dla porównania, w Instytucie Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie średni koszt badania biorcy wynosił 4055,41 zł, średni koszt poszukiwań - 11 120, 74 zł, zaś 8,11% poszukiwań wyniosło 20 000 zł. W Dolnośląskim Centrum Transplantacji we Wrocławiu średni koszt badania biorcy wyniósł 5343,28 zł, średni koszt poszukiwań - 15 008,34 zł, a 23,72% poszukiwań przeprowadzono po 20 000 zł. Z przedstawionego zestawienia wynika, że koszty NZOZ Medigen są zbliżone do kosztów doboru w pozostałych ośrodkach.
W odpowiedzi na pytanie pierwsze i trzecie uprzejmie informuję Pana Posła, iż Minister Zdrowia w roku 2004 w związku z sygnałami o istniejących nieprawidłowościach w statutowej działalności Poltransplantu w latach 2003/2004 zlecił Departamentowi Nadzoru i Kontroli Ministerstwa Zdrowia przeprowadzenie działań kontrolnych, które miały miejsce w dniach od 19.04. 2004 r. do dnia 9.06.2004 r. w zakresie:
1) prawidłowości przeprowadzania w latach 2003-2004 konkursów ofert na realizację programów polityki zdrowotnej,
2) prawidłowości wydatkowania środków przeznaczonych na realizację programów polityki zdrowotnej w 2003 r.,
3) realizacji zadań Poltransplantu w zakresie koordynacji pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów na terenie kraju.
W czasie kontroli stwierdzono:
a) zakłócenia bieżącej koordynacji przez Poltransplant działań ośrodków transplantacyjnych, będące wynikiem wadliwie działającego systemu informatycznego,
b) nieprzestrzeganie kolejności wydawania zleceń wg dat ich wpływu, za wyjątkiem spraw kierowanych poza ustaloną procedurą ze wskazań medycznych,
c) znaczne opóźnienia w wydawaniu zleceń na poszukiwanie i dobór niespokrewnionego dawcy szpiku wynoszące w znacznym odsetku 3-6 miesięcy,
d) znaczne opóźnienia w przeprowadzaniu procedur konkursowych na poszukiwanie i dobór niespokrewnionych dawców szpiku,
e) procedury konkursowe były niezrozumiałe i niejednolite w treści, dotyczyło to również ich końcowych ocen, co powodowało zakłócenia w pracy i odwołania od decyzji,
f) brak efektywnego nadzoru nad prawidłowością wykonywania zleceń przez zleceniobiorców. Poltransplant po przeprowadzonej kontroli wdrożył zalecenia pokontrolne. Jednocześnie w 2004 r. uregulowano kwestię braku środków finansowych na kontynuowanie procedur doboru niespokrewnionych dawców szpiku w okresie między końcem starego roku a rozstrzygnięciem konkursu ofert w nowym roku poprzez przyznanie Poltransplantowi środków niewygasających.
Pozostaje kwestia prowadzenia przez Poltransplant samodzielnego poszukiwania w rejestrach BMDW i doboru niespokrewnionego dawcy szpiku. Jak wcześniej wspomniano, Poltransplant zleca wykonanie tych czynności ośrodkom poszukującym wyłonionym w drodze konkursu ofert. W projekcie nowej ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów w art. 40 określono, iż do zadań Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do spraw Transplantacji ˝Poltransplant˝ należy m.in. koordynacja poszukiwania niespokrewnionych dawców szpiku i krwi pępowinowej ze wstępnym przeszukaniem rejestru szpiku i krwi pępowinowej. Jednocześnie w najbliższym czasie planowane jest wprowadzenie takich zmian organizacyjnych, aby Poltransplant wykonywał zadania statutowe efektywniej jeszcze przed wejściem w życie nowych przepisów ustawowych.
Odpowiedź na pytania drugie i trzecie Pana Posła zawarta jest powyżej w treści niniejszego pisma.
W odpowiedzi na pytanie czwarte dotyczące działań Krajowej Rady Transplantacyjnej (KRT) w przedmiotowej sprawie uprzejmie informuję Pana Posła, iż m.in. w dniu 3 lutego 2004 r. odbyło się posiedzenie KRT, podczas którego dyskutowano nad aktualnymi problemami doboru niespokrewnionych dawców szpiku, w tym nad rejestrami niespokrewnionych dawców szpiku. W spotkaniu uczestniczyli przedstawiciele Fundacji Urszuli Jaworskiej i NZOZ Medigen, którzy przedstawili swoje propozycje. Krajowa Rada Transplantacyjna przedyskutowała uwagi Fundacji Urszuli Jaworskiej dotyczące poszukiwania niespokrewnionych dawców szpiku i postanowiła monitorować możliwości większego wykorzystywania polskich rejestrów w procesie procedury doboru odpowiednich dawców.
Jeśli chodzi o przyszłe działania prowadzone celem zapobieżenia nieprawidłowościom w procedurze doboru niespokrewnionych dawców szpiku, to pragnę podkreślić, iż przyjęcie projektu ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (aktualnie projekt został skierowany do komisji sejmowej, nr druku 3856) wraz z aktami wykonawczymi w sposób jednoznaczny ureguluje sprawy dotyczące pobierania i przeszczepiania szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej oraz określą standardowe procedury zapobiegające między innymi sytuacjom konfliktowym poprzez prowadzenie przejrzystego systemu kontroli. Planowane są też, jak wspomniano powyżej, zmiany w organizacji Poltransplanatu, tak aby działania statutowe koordynacji pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów prowadzone były jak najskuteczniej.
Z poważaniem
Sekretarz stanu
Zbigniew Podraza
Warszawa, dnia 15 kwietnia 2005 r.