IV kadencja

Odpowiedź ministra zdrowia

na interpelację nr 8597

w sprawie dopuszczenia do obrotu i stosowania w Polsce szczepionek produkowanych z użyciem komórek diploidalnych ludzkich pochodzenia płodowego

   Szanowny Panie Marszałku! W związku z interpelacją Pani Poseł Anny Sobeckiej w sprawie dopuszczenia do obrotu i stosowania w Polsce szczepionek produkowanych z użyciem komórek diploidalnych ludzkich pochodzenia, płodowego przekazaną przy piśmie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej, Polskiej znak SPS-0202-8597/04, z dnia 4 listopada 2004 roku, uprzejmie informuję:

   Wymienione w interpelacji szczepionki są dopuszczone do obrotu i stosowania w Polsce. Szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A - HAVRIX (prod. GlaxoSmithKline) i VAQTA (prod. MSD) są wytwarzane z użyciem linii komórek MRC-5, zaś szczepionki skojarzone przeciwko odrze, śwince i różyczce MMR II (prod. MSD) i Priorix (prod. GlaxoSmithKline) są wytwarzane z użyciem linii komórek WI-38. Nie zaistniały na przestrzeni ostatnich lat jakiekolwiek przesłanki merytoryczne uzasadniające wycofanie tych szczepionek z obrotu. Szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A są szczepionkami zalecanymi, tj. których stosowanie jest dobrowolne, zaś szczepionki skojarzone przeciw odrze, śwince i różyczce od 2004 roku są stosowane w ramach szczepień obowiązkowych (obecnie została zakupiona szczepionka Priorix). Stawiana niejednokrotnie teza o niegodziwym pochodzeniu wymienionych szczepionek nie znajduje uzasadnienia i jest gołosłowna. Stosowanie do celów naukowych oraz produkcji szczepionek linii komórkowych nie jest bowiem sprzeczne z ustawodawstwem Polski, innych krajów Unii Europejskiej oraz ustawodawstwem federalnym w Stanach Zjednoczonych. Użycie hodowli komórkowych, w tym komórek pochodzenia płodowego, do produkcji szczepionek jest akceptowane zarówno przez Światową Organizację Zdrowia, jak też stosującą bardzo rygorystyczne kryteria dopuszczenia do obrotu na rynek USA Amerykańską Agencję ds. Rejestracji Leków i Żywności.

   Nie są też mi znane zastrzeżenia uznanych autorytetów w dziedzinie etycznych aspektów medycyny, w tym Kościoła katolickiego, w sprawie dopuszczalności namnażania linii komórek pochodzenia ludzkiego, o ile nie służy ono do mnożenia komórek rozrodczych lub klonowania zarodków ludzkich.

   Informuję ponadto, że wymienione na wstępie szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A oraz skojarzona przeciw odrze, śwince i różyczce są szczepionkami atenuowanymi, tj. zawierającymi żywe wirusy o obniżonej zjadliwości i niewywołujące objawów chorobowych u osoby nimi zakażonej w drodze szczepień. Ponieważ wirusy rozmnażają się wyłącznie w żywych komórkach, a zarazem wykazują tę zdolność jedynie w komórkach swoistych gatunkowo i posiadających na swojej powierzchni właściwe dla tych wirusów receptory, tym samym rozmnażanie wirusów o obniżonej zjadliwości jest możliwe wyłącznie o ile użyje się komórek ludzkich posiadających takie receptory. Pragnę zauważyć, że wspomniane linie komórkowe wywodzą się z pojedynczych komórek pobranych w latach 60-tych z płodów ludzkich, a następnie przechowywanych i mnożonych w bankach tkanek (np. wymienionym w piśmie ATCC - American Tissue Culture Collection). Nie wykonuje się zatem zabiegów aborcji w celu pozyskania płodowych komórek diploidalnych do produkcji aktualnie wytwarzanych szczepionek. Stosowanie komórek ludzkich namnażanych od dziesięcioleci w bankach tkanek zapewnia ponadto rygorystyczne wymogi bezpieczeństwa przed szerzeniem się zakażeń innym wirusami chorobotwórczymi dla ludzi.

   Nawiązując do powyższych wyjaśnień dotyczących wytwarzania szczepionek na diploidalnych komórkach pochodzenia płodowego, informuję w odpowiedzi na szczegółowe pytania zawarte w końcowej części interpelacji:

   1. Podzielam całkowicie szacunek Pani Poseł do życia dzieci nienarodzonych, jak również sprzeciw moralny przed dokonywaniem zabiegów aborcji w celu pozyskania materiału biotechnologicznego. Jak już jednak wcześniej wyjaśniłem, źródłem pochodzenia komórek diploidalnych ludzkich pochodzenia płodowego są obecnie wyłącznie banki tkanek.

   2. Podzielam również pogląd, że w związku oporami moralnymi i wątpliwościami co do etycznej strony stosowania wymienionych w piśmie szczepionek, w tym wzbudzanymi u wielu osób pod wpływem lektury niektórych doniesień prasowych informujących o dokonywanych aborcjach w celu pozyskania komórek płodowych, wydaje się celowe zamieszczenie w ulotkach dołączanych do szczepionek czytelnych informacji, że źródłem pochodzenia ludzkich komórek diploidalnych użytych przy produkcji tych szczepionek są banki tkanek, nie zaś komórki pozyskiwane w drodze aborcji. Działanie takie leży jednak w gestii firm farmaceutycznych.

   3. Jako Minister Zdrowia mam znikome możliwości wpływania na to, czy firmy farmaceutyczne produkujące szczepionki inne niż wytwarzane w oparciu o hodowle komórek diploidalnych pochodzenia płodowego wystąpią o dopuszczenie tych szczepionek do obrotu i stosowania w Polsce. Pragnę jednak zauważyć, że obecnie jest prawnie możliwe w uzasadnionych indywidualnych przypadkach na zasadzie tzw. importu docelowego stosowanie szczepionek niedopuszczonych do obrotu.

   4. Uważam, że nie ma obecnie jakichkolwiek merytorycznych podstaw do wycofania z obrotu i stosowania w Polsce szczepionek wytwarzanych z użyciem ludzkich komórek diploidalnych pochodzenia płodowego.

   Z wyrazami szacunku

   Minister

   Marek Balicki

   Warszawa, dnia 24 listopada 2004 r.