IV kadencja

Odpowiedź ministra zdrowia

na interpelację nr 6610

w sprawie potrzeby zróżnicowania ilości leków w opakowaniach

   W odpowiedzi na interpelację Pani Poseł Danuty Polak przesłaną przy piśmie z dnia 27 lutego 2004 r. (SPS-0202-6610/04) w sprawie zróżnicowania ilości produktu leczniczego w opakowaniu proszę o przyjęcie następujących informacji.

   Uprzejmie informuję, że ilość produktu leczniczego w opakowaniu określa pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

   Zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych reguluje ustawa z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 z późn. zm.).

   Ustawa ta dostosowała dotychczas obowiązujące przepisy do przepisów Unii Europejskiej.

   Przyjęte rozwiązania zakładają rygorystyczną procedurę dopuszczania do obrotu produktów leczniczych.

   Produkt leczniczy zostaje dopuszczony do obrotu, jeżeli spełnia określone przepisami wymogi dotyczące jakości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

   Postępowanie o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego prowadzi Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

   Decyzję o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu podejmuje Minister Zdrowia na podstawie raportu Prezesa Urzędu Rejestracji zawierającego m.in. ocenę produktu leczniczego. Raport ten zawiera również proponowane ilości produktu w opakowaniu (dla większości produktów leczniczych są ustalane różne wielkości opakowań).

   Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu określa podstawowe dane produktu leczniczego, m.in. nazwę produktu, postać, dawkę, drogę podania, informacje o sposobie wydawania (Rp, Lz), również wielkość opakowania.

   Wielkości opakowań produktu leczniczego w opakowaniu są ustalane w trakcie procesu dopuszczenia do obrotu i zawierają (potwierdzone badaniami klinicznymi) ilości leku niezbędnego do przeprowadzenia terapii.

   Uprzejmie informuję, że nie jest prawdą, że preparaty Betoptic i Trusopt są dostarczane w opakowaniach zawierających 10 ml roztworu. Preparaty te zawierają w opakowaniu 5 ml roztworu.

   Betoptic 0,5% krople do oczu został dopuszczony do obrotu i jest dostarczany zgodnie z pozwoleniem wyłącznie w opakowaniu po 5 ml. Preparat jest refundowany w jednostce chorobowej jaskra z uwzględnieniem limitu ceny. Odpłatność dla pacjenta wynosi 14.39 zł (cena 19.43 zł - limit 5.04 zł).

   Ścisłymi odpowiednikami prep. Betoptic o tej samej nazwie międzynarodowej są krople do oczu p.n. Betabion i Optibetol o znacznie niższej cenie, odpłatność dla pacjenta - 3.86 zł (cena 8.90 zł - limit 5.04 zł).

   Betoptic S krople do oczu dostarczany w op. 5 ml, preparat refundowany w jaskrze z uwzględnieniem limitu ceny odpłatność 14.39 zł (cena 19.43 - limit 5,04 zł). Preparat jest dostarczany również w opakowaniu po 10 ml.

   Trusopt krople jest dostarczany wyłącznie w opakowaniu po 5 ml, lek jest refundowany w 70% (cena 56.07 zł), odpłatność pacjenta (30%) - 16.82 zł.

   Przekazując powyższe, pragnę podkreślić, że ilości produktów leczniczych w opakowaniach są dostosowane do standardowego dawkowania i czasu trwania kuracji.

   Minister

   Leszek Sikorski

   Warszawa, dnia 24 marca 2004 r.