IV kadencja

Odpowiedź ministra zdrowia

na zapytanie nr 2538

w sprawie wpisania na listę leków refundowanych leku Rebif 44 na stwardnienie rozsiane

   W związku z zapytaniem Pana Posła Mariana Marczewskiego przesłanym przy piśmie z dnia 17 grudnia 2003 r. (SPS-0203-2538/03) w sprawie wpisania leku p.n. Rebif (Interferonum beta), stosowanego w stwardnieniu rozsianym (SM), na wykaz leków refundowanych przesyłam następujące informacje.

   Uprzejmie informuję, że większość leków stosowanych w chorobie SM, ujętych w Standardach Prowadzenia Terapii w Stwardnieniu Rozsianym MERITS, jest objętych już refundacją. Znajdują się one w wykazach leków podstawowych i uzupełniających oraz w wykazach leków stosowanych w leczeniu innych chorób przewlekłych i są wydawane z aptek na podstawie recept z różną odpłatnością.

   W roku 2000 Minister Zdrowia na wniosek Polskiego Towarzystwa Neurologicznego oraz Polskiego Towarzystwa Stwardnienia Rozsianego, rozporządzeniem z dnia 27 czerwca 2000 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie wykazu chorób oraz wykazu leków, preparatów diagnostycznych i sprzętu jednorazowego użytku, które ze względu na te choroby mogą być przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością, rozszerzył listę chorób przewlekłych o jednostkę chorobową ˝stwardnienie rozsiane˝ oraz wprowadził nowe pozycje obejmujące leki nieobjęte dotychczas refundacją, a stosowane w leczeniu objawowym SM.

   Leki te są wydawane z aptek na podstawie recept za częściową odpłatnością (30% ceny leku) chorym w leczeniu SM.

   Refundacją nie zostały objęte zarejestrowane w Polsce od stycznia 1999 roku preparaty modyfikujące przebieg choroby, zawierające Interferon beta (Rebif). Z opinii specjalistów, które przedstawione są m.in. w artykułach British Medical Journal [BMJ 1998; 2166:1407 (9 May), BMJ 1997; 314:1763 (14 June), BMJ 1997:116-1161 (1 November)], wynika bowiem, że leczenie stwardnienia rozsianego Interferonem beta daje niewielką poprawę o nieznanym jak dotąd czasie utrzymywania się i tylko u niektórych (ok. 20%) chorych. Interferon beta określa się jako lek o udowodnionej, lecz ograniczonej skuteczności [J. Spławiński, E. Orlewska, J.Kuźniar, R. Żak: Koszty leczenia stwardnienia rozsianego Interferonem beta]. Z tego powodu lek ten nie może być przeznaczony do rutynowego leczenia każdego pacjenta z SM. Taką zasadę przyjęto w bogatszych od nas krajach, jak Wielka Brytania i Stany Zjednoczone. Wielka Brytania praktycznie wycofała się z tego typu terapii.

   Ustosunkowując się do pytań Pana Posła, uprzejmie informuję co następuje.

   W Polsce na SM choruje około 60.000 osób. Przeciętny koszt leczenia chorego na stwardnienie rozsiane Interferonem beta wynosi około 60.000 PLN rocznie. Minimalny czas trwania kuracji 2 lata. Obecnie coraz częściej pojawia się w literaturze medycznej pogląd, że stosowanie preparatu należy kontynuować do końca życia.

   Włączenie do leczenia SM Interferonu - beta dla wszystkich pacjentów mogłoby spowodować wzrost wydatków na refundację o ok. 30%.

   Zakładając, że do leczenia Interferonem beta kwalifikowałoby się docelowo ok. 20.000 chorych, należałoby przeznaczyć na ten cel ok. 1,2 miliarda PLN rocznie. Jest to kwota przekraczająca możliwości finansowe Narodowego Funduszu Zdrowia, który przydziela środki finansowe na dopłaty do leków. W związku z tym preparat Interferon beta nie może być obecnie wprowadzony na listy refundacyjne.

   Minister

   Leszek Sikorski

   Warszawa, dnia 14 stycznia 2004 r.