IV kadencja

Odpowiedź ministra zdrowia

na interpelację nr 5222

w sprawie ograniczenia dostępności Gamma globuliny ludzkiej w Polsce od 2002 r.

   W związku z interpelacją Pana Posła Andrzeja Wojtyły przesłaną przy piśmie SPS-0202-5222/03 oraz w nawiązaniu do pisma mojego z dnia 14 listopada 2003 r. w sprawie Gamma Globuliny ludzkiej przesyłam następujące informacje.

   Uprzejmie informuję, że Wytwórnia Surowic i Szczepionek w Warszawie zarejestrowała i zabezpiecza potrzeby lecznictwa w Gamma Globulinę w postaci iniekcji domięśniowej. Wytwórnia ta zarejestrowała również Gamma Globulinę do wlewów dożylnych pod nazwą Bioglobulina.

   Jednakże z powodu odczynów, które występowały u biorców, wytwórnia zmuszona została do przerwania wytwarzania tej postaci immunoglobuliny.

   W tej sytuacji z powodu braku krajowego preparatu w formie dożylnej zaistniała konieczność jego zakupu od producentów zagranicznych.

   W 1993 roku została zarejestrowana w Polsce immunoglobulina pod nazwą Sandoglobulina P, wytwarzana przez Szwajcarski Czerwony Krzyż z osocza dostarczanego przez Polskę. Lek był rozprowadzany przez Regionalne Centra Krwiodawstwa, które otrzymywały go w ilościach proporcjonalnych do przekazanych ilości osocza. Lek nie był objęty refundacją i cenę ustalali Dyrektorzy Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa. Cena była znacznie niższa od ceny dotychczas kupowanej immunoglobuliny z innych firm.

   W latach 2001-2002 dostawy Sandoglobuliny P znacznie przekraczały zamówienia odbiorców. Zapasy leku były gromadzone w dużych ilościach w polskich placówkach służby zdrowia.

   W związku z tą sytuacją okresowo zrezygnowano z dostaw preparatu, a za równowartość surowca do jej wytwarzania zwiększona została ilość albuminy i leku dla chorych na hemofilię (czynnik VIII).

   Z powodu nadwyżek oraz krótkiego okresu ważności tego leku obniżona została znacznie jego cena. Spowodowało to rozszerzenie wskazań i gwałtowny wzrost zapotrzebowania i w wyniku tego wyczerpanie zapasów. Podjęte zostały działania mające na celu wznowienie dostaw preparatu.

   Na przełomie maja i czerwca 2003 roku Krajowe Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa powiadomiło Ministerstwo Zdrowia o wznowieniu dostaw Sandoglobuliny P. Jednakże okazało się, że preparat dostarczył Zakład Frakcjonowania Osocza w Szwajcarii ZLB - Bioplasma, a nie Laboratorium Krwiodawstwa Szwajcarskiego Czerwonego Krzyża, które zarejestrowało lek w Polsce i dostarczało go od 1994 roku.

   W związku z tym zgodnie z obowiązującymi przepisami ZLB - Bioplasma jako wytwórca odpowiedzialny za lek powinien go zarejestrować w Polsce.

   Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wystąpił do Instytutu Hematologii i Transfuzjologii o pilne przekazanie dokumentacji niezbędnej do przeprowadzenia procesu rejestracji.

   Jednakże ZLB - Bioplasma, pomimo zapewnień, dotąd nie przedłożył wymaganych dokumentów na dopuszczenie preparatu do obrotu.

   Pragnę zapewnić Pana, że zostały podjęte wszelkie możliwe działania mające na celu dopuszczenie preparatu do obrotu.

   Jednocześnie uprzejmie informuję, że zostały zarejestrowane w Polsce i są dostępne odpowiedniki Sandoglobuliny P.

   Minister

   Leszek Sikorski

   Warszawa, dnia 6 lutego 2004 r.