Odpowiedź podsekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia - z upoważnienia ministra -
na interpelację nr 22970
w sprawie rozszerzenia refundacji leczenia choroby Parkinsona o nowoczesne metody
Szanowna Pani Marszałek! W odpowiedzi na interpelację pani Jadwigi Wiśniewskiej oraz pana Jarosława Zielińskiego, posłów na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, przesłaną przy piśmie z dnia 10 grudnia 2013 r. (sygn. SPS-023-22970/13), w sprawie rozszerzenia finansowania leczenia zaawansowanej choroby Parkinsona o nowe technologie, uprzejmie informuję, co następuje.
Na wstępie pragnę podkreślić, iż w aktualnym stanie prawnym i faktycznym pacjenci z zaawansowaną chorobą Parkinsona mają zapewniony dostęp do leczenia farmakologicznego z wykorzystaniem: lewodopy, agonistów receptorów dopaminowych, leków cholinolitycznych, amantadyny, inhibitorów monoaminooksydazy typu B oraz do leczenia neurochirurgicznego obejmującego obustronną głęboką stymulację jąder niskowzgórzowych (STN DBS).
Zgodnie z obwieszczeniem ministra zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień l stycznia 2014 r. we wskazaniu choroba i zespół Parkinsona refundacją objęte są leki zawierające następujące substancje czynne: Amantadinum, Biperidenum, Piribedilum, Ropinirolum, Selegilinum, Levodopum + Benserazidum oraz Levodopum + Carbidopum z poziomem odpłatności 30% lub ryczałt.
Jednocześnie należy wskazać, iż dla osób z chorobą Parkinsona refundowane są również inhibitory acetylocholinoesterazy - leki zawierające substancję czynną donepezilum finansowane z budżetu płatnika publicznego we wskazaniu otępienie w przebiegu choroby Parkinsona. Również procedura polegająca na wszczepieniu stymulatora struktur głębokich mózgu podlega finansowaniu w ramach świadczeń gwarantowanych.
W odniesieniu do nowych metod leczenia zaawansowanej choroby Parkinsona uprzejmie informuję, iż aktualnie procedowane są wnioski o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu dla dwóch technologii lekowych stosowanych w zaawansowanej chorobie Parkinsona, tj. dla leku Duodopa (lewodopa + karbidopa) w ramach programu lekowego ˝Leczenie zaburzeń motorycznych w przebiegu zaawansowanej choroby Parkinsona˝ oraz dla leku Dacepton (apomorfina) w ramach programu lekowego ˝Leczenie zaawansowanej choroby Parkinsona za pomocą apomorfiny podawanej parenteralnie˝.
W przypadku pierwszego z ww. leków minister zdrowia wydał w dniu 15 kwietnia 2013 r., w oparciu o zebrany materiał, uwzględniając kryteria określone w art. 12 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, decyzję o odmowie objęcia refundacją. Aktualnie trwa procedowanie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej decyzją odmowną dla leku Duodopa. Powyższe oznacza, iż minister zdrowia dokona ponownej merytorycznej oceny przedmiotowego wniosku, rozpatrując zarzuty wnioskodawcy przedstawione we wniosku. Podkreślenia wymaga fakt, iż minister zdrowia, podejmując decyzję o objęciu refundacją danej technologii lekowej, ma obowiązek uwzględnić również możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych. Tym samym niezwykle istotna jest tu ponowna weryfikacja zarówno wpływu na budżet płatnika, jak i pozostałych kryteriów ustawowych uwzględnianych przy podejmowaniu decyzji refundacyjnej. Organ odwoławczy jako organ merytoryczny może - jeśli to konieczne - przeprowadzić we własnym zakresie uzupełniające postępowanie wyjaśniające co do meritum sprawy i dopiero po tym dokonać właściwego rozstrzygnięcia.
Odnosząc się do produktu Dacepton, informuję, iż proces negocjacyjny z producentem leku w zakresie ustalenia urzędowej ceny zbytu, wskazań, w których lek ma być objęty refundacją, poziomu odpłatności, instrumentów dzielenia ryzyka nie został jeszcze zakończony.
Mając na uwadze wskazany powyżej etap prac nad wnioskami dla leków Duodopa i Dacepton, pragnę podkreślić, iż wskazanie ostatecznego rozstrzygnięcia na tym etapie jest niemożliwe.
Jednocześnie pragnę zapewnić, iż priorytetem ministra zdrowia jest sukcesywne rozszerzanie wykazów leków refundowanych o nowe, niefinansowane dotąd ze środków publicznych technologie, które pozwalają na leczenie pacjentów zgodnie z najwyższymi standardami. Należy przy tym zaznaczyć, iż środki finansowe przeznaczone na refundację są ograniczone, dlatego tak istotne jest racjonalne wprowadzanie na wykazy leków, także z uwzględnieniem ich efektywności kosztowej i możliwości finansowych płatnika publicznego. Dlatego też minister zdrowia, podejmując decyzję o objęciu refundacją leku, zobligowany jest uwzględnić kryteria, takie jak: stanowisko Komisji Ekonomicznej, rekomendację prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych, istotność stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją, skuteczność kliniczną i praktyczną, bezpieczeństwo stosowania, relację korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania, stosunek kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, w porównaniu z wnioskowanym; konkurencyjność cenową, wpływ na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców, istnienie alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania, wiarygodność i precyzję oszacowań kryteriów, o których mowa w art. 12 pkt 3-10 ustawy o refundacji, priorytety zdrowotne określone w przepisach wydanych na podstawie art. 3la ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.), wysokość progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności produktu krajowego brutto na jednego mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ust. l ustawy z dnia 26 października 2000 r. o sposobie obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto (Dz. U. Nr 114, poz. 1188 oraz z 2009 r. Nr 98, poz. 817), a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu - koszt uzyskania dodatkowego roku życia.
Z poważaniem
Podsekretarz stanu
Igor Radziewicz-Winnicki
Warszawa, dnia 9 stycznia 2014 r.