Odpowiedź podsekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia - z upoważnienia ministra -
na zapytanie nr 6874
w sprawie leku sofosbuvir stosowanego w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C
Szanowna Pani Marszałek! W odpowiedzi na zapytanie pana Tomasza Kuleszy, posła na Sejm RP, przesłane przy piśmie z dnia 23 czerwca 2014 r. znak: SPS-024-6S74/14, w sprawie leku sofosbuvir stosowanego w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, uprzejmie informuję, iż na podstawie decyzji Komisji Europejskiej z dnia 16 stycznia 2014 r. przyznającej, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi ˝Sovaldi sofosbuvir˝ lek Sovaldi jest dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Odnosząc się do zapytania dotyczącego objęcia refundacją produktu leczniczego zawierającego sofosbuvir, uprzejmie informuję, iż na podstawie art. 24 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2011 r. Nr 122, poz. 696 z późn. zm.) do ministra zdrowia został złożony wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Sovaldi (sofosbuvir). Zgodnie z przepisami ustawy o refundacji, dokumentacja złożona z wnioskiem została oceniona pod względem formalnoprawnym. Aktualnie trwa uzgadnianie treści programu lekowego pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym a ministerstwem zdrowia, po czym wniosek wraz z dokumentacją zostanie wysłany do prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych w celu przygotowania analizy weryfikacyjnej agencji, stanowiska Rady Przejrzystości oraz rekomendacji prezesa agencji stanowiącej efekt oceny skuteczności, bezpieczeństwa oraz efektywności kosztowej przedmiotowego produktu leczniczego. Następnie dokumentacja zostanie przekazana Komisji Ekonomicznej w celu przeprowadzenia negocjacji warunków objęcia refundacją. Ostatecznie minister zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak największych elektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, wyda decyzje administracyjną (pozytywną lub negatywną) o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu przy uwzględnieniu następujących kryteriów:
- stanowiska komisji ekonomicznej,
- rekomendacji prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych,
- istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objecie refundacja,
- skuteczności klinicznej i praktycznej,
- bezpieczeństwa stosowania,
- relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania,
- stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas refundowanych leków,
- konkurencyjności cenowej,
- wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców,
- istnienia alternatywnej technologii medycznej w rozumieniu ustawy o świadczeniach oraz jej efektywności kliniczne] i bezpieczeństwa stosowania,
- wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10,
- priorytetów zdrowotnych określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 3 la ust. 2 ustawy o świadczeniach,
- wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności produktu krajowego brutto na jednego mieszkańca, a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu, koszt uzyskania dodatkowego roku życia, a także biorąc pod uwagę inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym procedury medyczne, które mogą być zastąpione przez wnioskowany lek.
Z poważaniem
Podsekretarz stanu
Igor Radziewicz-Winnicki
Warszawa, dnia 3 lipca 2014 r.