opis sprawy

Odpowiedź na interpelację nr 33499

w sprawie błędnej interpretacji art. 7 tzw. ustawy refundacyjnej, która zwolniła eksport leków z restrykcji narzuconych przez ustawę

Odpowiadający: podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia Igor Radziewicz-Winnicki

Warszawa, 20-10-2015

W odpowiedzi na interpelację z dnia 10 lipca 2015 r., o numerze 33499 złożoną przez Pana Marka Łatasa – Posła na Sejm RP w sprawie błędnej interpretacji art. 7 tzw. ustawy refundacyjnej, która zwolniła eksport leków z restrykcji narzuconych przez ustawę, uprzejmie proszę o przyjęcie stanowiska w sprawie.

Prawo polskie (prawo krajowe) działa na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z zasadą terytorialności prawa. Stanowisko Pana Posła, zgodnie z którymi, 5% sztywna marża hurtowa na leki refundowane ma zastosowanie także w przypadku sprzedaży leku poza granice Rzeczypospolitej Polskiej nie znajduje zdecydowanego, jednoznacznego potwierdzenia w piśmiennictwie. W doktrynie prawniczej są, na gruncie prawa UE, w tym rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 593/2008 w sprawie prawa właściwego dla zobowiązań umownych (Rzym I), wątpliwości w tym zakresie. Nawet w przywołanej przez Pana Posła opinii przygotowanej przez Biuro Analiz Sejmowych (dalej: „BAS”) w konkluzji opinii z dnia 7 maja 2015 r. stwierdza się, że „Przedstawione powyżej wątpliwości dotyczące ratio legis takiego rozwiązania mogą stanowić punkt wyjścia do opracowania projektu zmian obowiązujących przepisów.”.

A skoro BAS postuluje ewentualną konieczność zmian, to znaczy że wykładnia przepisów nie daje jasnych rezultatów co do obowiązku stosowania ww. marży w umownych stosunkach transgranicznych.

Sprzedaż leku z marżą 5% za granicę mogłaby prowadzić do ograniczenia wywozu towarów niezgodnego z prawem Unii Europejskiej. Należy zauważyć, że rozciągnięcie 5% marży na leki sprzedawane za granicę mogłoby prowadzić do naruszenia art. 35 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. Zgodnie z art. 35 Traktatu o Funkcjonowaniu Unii Europejskiej ograniczenia ilościowe w wywozie oraz wszelkie środki o skutku równoważnym są zakazane między państwami członkowskimi.

Wystarczy, by przepis krajowy jedynie potencjalnie lub pośrednio miał potencjał utrudnienia wewnątrzwspólnotowej wymiany handlowej by uznać go za sprzeczny z TFUE.

Ponadto, zastosowanie marż sztywnych w eksporcie wcale nie musi przyczynić się do ograniczenia wywozu leków. W ww. opinii BAS stwierdza się, że „Stosowanie sztywnych marż hurtowych w obrocie zagranicznym może wpłynąć korzystnie na zmniejszenie tego zjawiska. Zależy to jednak od wielu czynników, w szczególności od wysokości tychże marż”.

Odnosząc się do stawianych przez Pana Posła tez, przyczyną wywozu leków jest niestosowanie się hurtowni do sztywnych marż, a przez to bardziej dochodowa jest sprzedaż leków za granicę, bowiem możliwa jest ona z zastosowaniem wyższych niż 5 % marż. Podkreślić jednak trzeba, że stosowanie sztywnych marż również w obrocie zagranicznym skutkowałoby de facto obniżeniem cen leków w tym obrocie. Ceny leków przy stosowaniu marż sztywnych byłyby niższe niż przy stosowaniu marż ustalanych indywidualnie przez hurtownie. W konsekwencji wywóz leków dla hurtowni działających na terytorium RP mógłby nie być atrakcyjny, tyle że dla hurtowni zagranicznych proceder ten zyskałby na dochodowości, w zależności oczywiście od regulacji prawnych właściwych dla danego państwa. Dodatkowo hurtownie eksportujące leki mogłyby kompensować sobie straty z tytułu sztywnych marż zwiększeniem obrotów z tytułu eksportu leków za granicę. Mogłoby to zatem spowodować zwiększenie procederu wywozu leków za granicę, bowiem ich ceny byłyby jeszcze niższe, a zysk dla podmiotów zagranicznych jeszcze większy. Co więcej przedsiębiorący zagraniczni mogą otworzyć na terytorium RP hurtownię, poprzez którą sprzedając za granicę leki z marżą 5%, mogliby prowadzić wywóz leków w sposób nieograniczony.

Minister Zdrowia wskazuje, że kwestię obniżenia wysokości marż na produkty wywożone z terytorium RP należy rozpatrywać z dwóch równoległych punktów widzenia – hurtownika „polskiego” i hurtownika zagranicznego, który leki z RP importuje.

Przy założeniu, że powszechnym zjawiskiem jest, że hurtownie „polskie” sprzedają leki za granicę z marżą wyższą niż 5%, próba narzucenia im stosowania marży 5% (w sytuacji, gdy wcześniej stosowały marżę wyższą) oznaczałaby - z ich punktu widzenia faktycznie mniejszą atrakcyjność biznesową. Niemniej jednak - z punktu widzenia przedsiębiorcy zagranicznego - taka sytuacja byłaby dla niego korzystniejsza ekonomicznie, bowiem różnica w cenie na poziomie hurtu pomiędzy państwem, z którego lek jest wywożony (w tym przypadku – Rzeczypospolitej Polskiej), a państwem, w którym przedsiębiorca ten prowadzi działalność, będącym jednocześnie państwem, w którym poziom ceny hurtowej (a nawet ceny zbytu) byłaby tym większa, im mniejsza marża stosowana przez polskiego hurtownika.

Z drugiej strony Rzeczypospolita Polska mogłaby być postrzegana w takiej sytuacji za bardziej pożądanego partnera biznesowego, od którego leki warto sprowadzać, niż kraj, który dany lek oferuje w najniższej cenie hurtowej, bowiem wówczas różnica w poziomie cen polskich i tych występujących w państwie oferującym lek w najbardziej korzystnej cenie byłaby tym mniejsza im niższy byłby poziom marży stosowanej przez polskiego przedsiębiorcę.

Powyższe zdają się potwierdzać następujące przykłady:

1. Lek pn. Clexane 10 amp.-strz. po 0,6 ml - jego cena uwzględniająca 5% marżę hurtową wynosi 153,69 zł i jest to mniej niż cena zbytu netto tego leku (czyli cena nie uwzględniająca dodatkowego podatku i marży hurtowej) np. w Dani, gdzie cena ta wynosi ok. 316,56 zł.
2. Lek pn. Berodual roztwór do nebulizacji 20 ml - jego cena uwzględniająca 5% marżę hurtową wynosi 20,82 zł i jest to mniej niż cena zbytu netto tego leku (czyli cena nie uwzględniająca dodatkowego podatku i marży hurtowej) np. w Niemczech, gdzie cena ta wynosi 31,70 zł.
3. Lek pn. Humalog roztwór do wstrz. 5 wkł. po 3 ml - jego cena uwzględniająca 5% marżę hurtową wynosi 130,81 zł i jest to mniej niż cena zbytu netto tego leku (czyli cena nie uwzględniająca dodatkowego podatku i marży hurtowej) np. w Niemczech, gdzie cena ta wynosi ok. 191,17 zł.
4. Lek pn. Spiriva proszek do inhalacji w kapsułkach 30 szt. (3 blist. po 10 szt.)- jego cena uwzględniająca 5% marżę hurtową wynosi 135,90 zł i jest to mniej niż cena hurtowa brutto w Dani, która wynosi tam ok. 196,65 zł.
5. Lek pn. Fragmin roztwór do wstrzykiwań 5000 j.m. (anty-Xa)/0,2 ml 10 amp.-strz. a 0,2 ml - jego cena uwzględniająca 5% marżę hurtową wynosi 104,34 zł i jest to mniej niż cena zbytu netto tego leku (czyli cena nie uwzględniająca dodatkowego podatku i marży hurtowej) np. w Szwajcarii, gdzie cena ta wynosi ok. 243 zł.

Nadmienienia wymaga fakt, że w momencie opracowywania i uchwalania ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych wywóz leków nie stanowił problemu, a cel tej ustawy był taki, aby marża miała zastosowanie w obrocie krajowym, gdyż miało to przeciwdziałać patologiom na rynku krajowym. Dopiero, gdy wywóz leków zaczął mieć istotny wpływ na brak dostępności niektórych produktów leczniczych dla polskich pacjentów, mając na uwadze powyższe wątpliwości dotyczące marży 5%, podjęto decyzję o przygotowaniu tzw. ustawy antywywozowej, tj. ustawy z dnia 9 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 788), która weszła w życie 12 lipca 2015 r. W ustawie tej zawarto przepisy mające na celu ograniczenie eksportu i wywozu produktów leczniczych, co do których istnieje ryzyko zagrożenia brakiem dostępności poprzez możliwość zgłoszenia przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego sprzeciwu wobec eksportu lub wywozu produktów leczniczych, które znajdują się w wykazie ogłaszanym przez Ministra Zdrowia. Podobne rozwiązania ograniczające w sposób administracyjny eksport lub wywóz leków funkcjonują w innych państwach UE.

Wykaz konkretnych leków zagrożonych brakiem dostępności na terytorium RP jest ogłaszany obwieszczeniem Ministra Zdrowia. Komisja Europejska notyfikując, w trybie pilnym, projekt tzw. ustawy antywywozowej wskazała, że wykaz ten powinien być tworzony z szczególną ostrożnością i rzetelnością - nie powinien opierać się wyłącznie na ryzyku niedoboru danego produktu, lecz powinien także uwzględniać brak innych możliwości terapeutycznych dla pacjentów wymagających leczenia, a także brak alternatywnych środków spożywczych właściwych dla określonego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych mających to samo przeznaczenie medyczne. Władze polskie powinny dopilnować należytego uwzględnienia w przepisach polskich tego drugiego aspektu. Co oznacza, że ograniczenia mogą dotyczyć tylko niektórych, a nie wszystkich leków – tylko takie ograniczenie Komisja Europejska uznała za zgodne z prawem UE. Gdyby marża 5% dotyczyła wszystkich leków, również eksportowanych lub wywożonych, postulat Komisji Europejskiej dotyczący rozważnego stosowania ograniczeń nie byłby spełniony.

Z upoważnienia

MINISTRA ZDROWIA

PODSEKRETARZ STANU

Igor Radziewicz-Winnicki

/podpis elektroniczny/