opis sprawy

Odpowiedź na interpelację w sprawie refundacji leków przeciwcukrzycowych

Odpowiedź na interpelację nr 32672

w sprawie refundacji leków przeciwcukrzycowych

Odpowiadający: sekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia Sławomir Neumann

Warszawa, 10-07-2015

W odpowiedzi na interpelację nr 32672 Pana Macieja Orzechowskiego, Posła na Sejm RP, w sprawie refundacji leków przeciwcukrzycowych, proszę o przyjęcie poniższych informacji.

Cukrzyca, jako powszechna choroba przewlekła stanowi szczególny przedmiot troski Resortu Zdrowia, zwłaszcza w zakresie finansowania terapii lekowych. Narodowy Fundusz Zdrowia finansuje zarówno preparaty insuliny, doustne preparaty przeciwcukrzycowe, jak i testy paskowe do pomiaru stężenia glukozy we krwi. W 2014 r. wydatki na refundację produktów leczniczych, stosowanych w ramach leczenia cukrzycy oraz pasków diagnostycznych do pomiaru stężenia glukozy, wyniosły ponad 1,18 miliarda złotych, co stanowiło około 16% całkowitych wydatków na refundację leków dostępnych w aptece.

Ponadto, na podstawie art. 24 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. z 2015 poz. 345), do Ministra Zdrowia zostały złożone wnioski o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu dla następujących leków, stosowanych w terapii cukrzycy typu 2:

Wyżej wymienione wnioski wraz z dokumentacją zostały ocenione pod względem formalno-prawnym i przekazane do Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, celem uzyskania rekomendacji odnośnie zasadności finansowania ze środków publicznych, w oparciu o ocenę skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa stosowania, efektywności kosztowej oraz akceptowalnego wpływu na budżet płatnika publicznego. Następnie wnioski (z wyjątkiem wniosków o objęcie refundacją leków Komboglyze, i Forxiga, dla których postępowanie zawieszono na wnioski podmiotu odpowiedzialnego) zostały przekazane Komisji Ekonomicznej, która przeprowadziła negocjacje warunków finansowania, a uchwały Komisji, stanowiące wynik negocjacji zostały niezwłocznie przedstawione Ministrowi Zdrowia.

Pragnę podkreślić, że tylko ostateczne, pozytywne rozstrzygnięcie Ministra Zdrowia umożliwia wpisanie danego leku na wykazy refundacyjne, natomiast do chwili obecnej Minister Zdrowia nie podjął wiążących decyzji administracyjnych dla ww. technologii. Dodatkowo pragnę doprecyzować, iż postępowania, dotyczące wszystkich wymienionych leków, zostały zawieszone na wnioski podmiotów odpowiedzialnych, co oznacza, że w chwili obecnej resort zdrowia nie może prowadzić żadnych czynności administracyjnych w powyższej sprawie.

Odnosząc się natomiast do dostępności długo działających analogów insuliny, tj.: insulina glargine i detemir, pragnę wskazać, że insuliny te są dostępne za 30% odpłatnością pacjenta we wskazaniach:

  1. cukrzyca typu I u dorosłych, młodzieży i dzieci od 2 roku życia;
  2. Cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych insuliną NPH od co najmniej 6 miesięcy i z HbA1c ?8% oraz cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych insuliną NPH od co najmniej 6 miesięcy i z udokumentowanymi nawracającymi epizodami ciężkiej lub nocnej hipoglikemii
  3. cukrzyca o znanej przyczynie (zgodnie z definicją wg. WHO).

Złożony do Ministra Zdrowia wniosek o objęcie refundacją insuliny Levemir dotyczył wskazania: pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni insuliną NPH od co najmniej 6 miesięcy oraz HbA1c ? 8% i/lub co najmniej 1 epizodem ciężkiej lub nocnej hipoglikemii zarejestrowanym w tym czasie, a wniosek dla insuliny Lantus dotyczył objęcia refundacją we wskazaniu: pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni insuliną NPH od co najmniej 6 miesięcy oraz z HbA1c?8% i/lub co najmniej jednym epizodem ciężkiej lub nocnej hipoglikemii zarejestrowanym w tym czasie oraz leczenie cukrzycy typu 1 u dzieci w wieku od 2 do 6 lat. Obydwa postępowania były prowadzone we wnioskowanym przez podmioty zakresie oraz zgodnie z przepisami ustawy o refundacji. W związku z powyższym nie można stwierdzić, aby wskazanie do refundacji insulin długodziałających stanowiło administracyjne ograniczenie dostępności do w/w technologii, gdyż stanowi ono efekt pozytywnego rozpatrzenia przez Ministra Zdrowia wniosków o objęcie refundacją.

Pragnę zapewnić, że Minister Zdrowia realizuje zadania dotyczące zagwarantowania obywatelom dostępu do skutecznych i bezpiecznych produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych, przy jednoczesnym zmniejszeniu udziału pacjentów w kosztach leczenia, prowadząc transparentną i racjonalną politykę lekową w oparciu o możliwości finansowe Narodowego Funduszu Zdrowia oraz stanowiska Rady Przejrzystości i rekomendacje Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Jednocześnie pragnę wskazać, że w Polsce – podobnie jak we wszystkich krajach – priorytetem systemu opieki zdrowotnej jest sprawiedliwe społecznie gospodarowanie publicznymi środkami przeznaczonymi na finansowanie świadczeń zdrowotnych. Ustawa o refundacji nakłada na ministra właściwego ds. zdrowia obowiązek gospodarowania środkami pochodzącymi ze składek obywateli w sposób racjonalny, tj. zapewniający wszystkim obywatelom mającym zróżnicowane potrzeby zdrowotne sprawiedliwy dostęp do skutecznych terapii. Podstawą tak rozumianej sprawiedliwości społecznej jest podejmowanie decyzji dotyczących alokacji publicznych zasobów systemowych w oparciu o jednolite, powtarzalne i przejrzyste kryteria stosowania wobec zróżnicowanych potrzeb zdrowotnych wielu grup pacjentów.

Narzędziem stosowanym do obiektywizacji oceny skuteczności, efektywności oraz bezpieczeństwa porównywanych ze sobą różnych leków jest ocena technologii medycznych. Złożone analizy farmakoekonomiczne pozwalają na obiektywizację podejmowanych decyzji poprzez ocenę tzw. koszt-efektywności. Jest to szczególnie istotne, ponieważ wszystkie decyzje refundacyjne skutkują wydatkowaniem środków na obrany cel i stanowią jednocześnie decyzje odmowne dla alternatywnych celów. Cechą charakterystyczną wszystkich systemów opieki zdrowotnej, niezależną od poziomu zamożności krajów, jest powszechna niesymetria dostępnych środków finansowych i bardzo wysoka, niemożliwa do całkowitego sfinansowania, podaż świadczeń zdrowotnych, w tym technologii lekowych. Dlatego też niezbędne stało się utworzenie precyzyjnej metodyki oceny skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa stosowania i ekonomicznej efektywności technologii medycznych, która umożliwia porównanie ze sobą alternatywnych opcji terapeutycznych, stosowanych w określonych schorzeniu i wybór najbardziej korzystnych dla pacjentów technologii, a tym samym odrzucenie technologii ocenionych jako mniej korzystne. Pragnę wskazać, iż powyższe zasady obowiązują w większości krajów, w tym także tych o znacznie wyższym poziomie PKB per capita niż Polska i mają na celu racjonalizowanie wydatków ponoszonych na opiekę zdrowotną.