Odpowiedź na interpelację nr 32812
w sprawie bezpieczeństwa stosowania szczepień u dzieci
Odpowiadający: sekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia Sławomir Neumann
Warszawa, 05-08-2015
W odpowiedzi na interpelację (nr 32812) Pana Posła Jana Burego, przesłaną przy piśmie Pana Marszałka Marka Kuchcińskiego z dnia 28 maja 2015 r., w sprawie bezpieczeństwa stosowania szczepień u dzieci, uprzejmie informuję, że szczepionki - produkty lecznicze pochodzenia biologicznego, podlegają wielu rygorystycznym wymogom, zarówno w zakresie produkcji, jak i kontroli jakości przed dopuszczeniem do obrotu oraz monitorowania jakości i działań niepożądanych, po wprowadzeniu ich do obiegu. Bezpieczeństwo stosowania szczepionek zostaje ustalone w badaniach laboratoryjnych i badaniach klinicznych u ludzi. Odpowiedzialność za ocenę bezpieczeństwa szczepionek zaczyna się na etapie produkcji. Wyniki badań potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność szczepionek przedstawiane są przez wytwórców instytucjom o charakterze międzynarodowym Food and Drug Administration (FDA) dla Stanów Zjednoczonych; European Medicines Agency (EMEA) dla krajów europejskich lub agencjom rządowym takim jak Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych podczas postępowania o dopuszczeniu szczepionek do obrotu i stosowania. Przed wprowadzeniem na rynek każda seria szczepionki jest badana przez niezależne od producenta instytucje, Państwowe Laboratoria Kontroli Leków (OMCL), które są zrzeszone w europejskiej sieci, utworzonej w roku 1994, decyzją Komisji Unii Europejskiej i Rady Europy. W ramach regulacji prawnych dotyczących biologicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi artykuł 114 Dyrektywy 2001/83/WE zmieniony Dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady stanowi, że laboratorium państwa członkowskiego nie musi ponownie badać serii immunologicznego produktu leczniczego (szczepionki) przed wprowadzeniem go na rynek, o ile dana seria szczepionki została poddana kontroli jakości przez inne państwo członkowskie i uzyskała zwolnienie do obrotu, tzw. Official Control Authority Batch Release (OCABR). Dokument ten jest wzajemnie uznawany przez pozostałe państwa członkowskie. W Polsce właściwym laboratorium OMCL odpowiedzialnym za kontrolę szczepionek i jednocześnie organem upoważnionym do zwolnienia z kontroli danej serii, jeśli została ona poddana badaniom przez właściwy organ w jednym z państw członkowskich Unii Europejskiej, jest Zakład Badania Surowic i Szczepionek Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego-Państwowego Zakładu Higieny (NIZP-PZH). Ponadto, Zakład Badania Surowic i Szczepionek NIZP-PZH prowadzi na zlecenie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego coroczną kontrolę jakości i bezpieczeństwa szczepionek znajdujących się w obrocie. System kontroli bezpieczeństwa szczepionek, oprócz badań laboratoryjnych, badań przedklinicznych, badań klinicznych II i III fazy, obejmuje monitorowanie niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP).
W Polsce system ten, wprowadzony w 1994 roku, oparty jest na zaleceniach WHO w zakresie monitorowania bezpieczeństwa szczepień (WHO Drug Monitoring Programme, Extended Programme on Immunization). W Polsce istnieje ustawowy obowiązek zgłoszenia przez lekarza lub felczera, który podejrzewa lub rozpoznaje wystąpienie niepożądanego odczynu poszczepiennego, takiego przypadku do państwowego powiatowego inspektora sanitarnego właściwego dla miejsca powzięcia podejrzenia wystąpienia NOP. Zgłoszenia NOP przesyłane są do Zakładu Epidemiologii NIZP-PZH, gdzie poddawane są weryfikacji oraz analizie. Szczegółowe dane dostępne są na stronie NIZP-PZH w biuletynie „Szczepienia Ochronne w Polsce".
Ocena większości szczepionek stosowanych w programie szczepień ochronnych została przeprowadzona przez Europejską Agencję Leków (EMA), a decyzję o dopuszczenie na rynek wspólnotowy wydała Komisja Europejska. Decyzja ta uprawnia odpowiedni podmiot do wprowadzenia produktu na każdy rynek państwa członkowskiego.
Stosowane na świecie i w Polsce systemy kontroli bezpieczeństwa szczepionek zgodne z aktualną wiedzą i wymaganiami stanowią podstawę do stwierdzenia, że monitorowanie szczepionek pod kątem niepożądanych odczynów poszczepiennych stanowi gwarancję bezpieczeństwa ich stosowania.
Niemniej każde podanie leku wiąże się z ryzykiem wystąpienia niepożądanych działań leków. Dotyczy to także szczepionek. Mogą one w niektórych przypadkach wywołać działania niepożądane, w tym reakcje ciężkie. Do wspomnianej bazy Eudravigilance nadsyłane są również opisy przypadków zakończonych zgonem. Na podstawie powyższego rejestru oceniany jest profil bezpieczeństwa produktu leczniczego, stosunek spodziewanych korzyści do możliwych do przewidzenia zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku. W ramach takiej analizy uwzględnia się również konsekwencje podania leku wobec zaniechania leczenia.
Z danych opracowanych przez NIZP-PZH wynika, że zarejestrowano:
w roku 2013 - 1037 przypadków NOP, z czego 8 zakwalifikowano jako odczyn poważny,
w roku 2012 - 1538 przypadków NOP, z czego 4 zakwalifikowano jako odczyn poważny.
Wskazać należy, że większość odczynów miała charakter miejscowy w postaci zaczerwienienia lub obrzęku w miejscu podania szczepionki lub objawów ogólnych takich jak gorączka. Jednocześnie należy podkreślić, że powikłania poszczepienne obserwuje się sporadycznie i są one niewspółmierne do korzyści, jakie niosą szczepienia w eliminacji groźnych chorób zakaźnych.
W związku z Pana pytaniem, w sprawie realizowania obowiązku szczepień ochronnych wśród dzieci, na podstawie dostępnych materiałów, uprzejmie informuję, że realizacja obowiązującego w Polsce Programu Szczepień Ochronnych w świetle danych statystycznych, kształtuje się na poziomie 96 - 99,9 %, i jest to jeden z najlepszych wyników osiąganych w Europie.
Szczegółowa analiza realizacji szczepień ochronnych w Polsce obejmuje m. in.:
- stan zaszczepienia w odniesieniu do poszczególnych chorób zakaźnych,
- analizę porównawczą stanu zaszczepienia osób podlegających szczepieniom w roku bieżącym w porównaniu do roku poprzedniego,
- analizę występowania niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP).
Na zlecenie Głównego Inspektora Sanitarnego opracowaniem oraz analizą ww. danych, w oparciu o Sprawozdania ze szczepień ochronnych opracowywane na druku MZ-54, zajmuje się NIZP – PZH.
Materiały kompletnej analizy publikowane są w formie opracowanego, wydawanego corocznie, biuletynu „Szczepienia Ochronne w Polsce”, który stanowi główne źródło informacyjne o realizacji szczepień w Polsce. Informacje ze sprawozdań kwartalnych publikowane są w meldunkach o chorobach zakaźnych. Biuletyny i meldunki dostępne są na stronie internetowej NIZP-PZH http://www.pzh.gov.pl
Do opracowania ww. Biuletynu wykorzystuje się dane z rocznych sprawozdań ze szczepień ochronnych za dany rok kalendarzowy wg stanu w dniu 31 grudnia (druk MZ-54), przesyłanych do Zakładu Epidemiologii NIZP-PZH przez Wojewódzkie Stacje Sanitarno-Epidemiologiczne w ramach Programu Badań Statystycznych Statystyki Publicznej oraz dane ze zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych, nadesłanych przez lekarzy do właściwych inspektorów sanitarnych i przekazanych do Zakładu Epidemiologii NIZP-PZH.
Sprawozdania ze szczepień ochronnych opracowywane na druku MZ-54 sporządzane są według stanu dokumentacji podstawowej w dniu 31 grudnia roku sprawozdawczego. Świadczeniodawcy prowadzący szczepienia obowiązani są do przesyłania państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu sprawozdań, które przekazywane są następnie państwowym wojewódzkim inspektorom sanitarnym. Sprawozdania po weryfikacji w wojewódzkich stacjach sanitarno – epidemiologicznych przekazywane są zgodnie z kompetencjami do Głównego Inspektoratu Sanitarnego i NIZP-PZH w Warszawie.
W odpowiedzi na pytanie dotyczące liczby dzieci niezaszczepionych, która jest wynikiem niezrealizowania przez rodziców obowiązku poddawania dzieci szczepieniom ochronnym uprzejmie informuję, że dane liczbowe publikowane przez NIZP-PZH wskazują na rysującą się w minionych latach niekorzystną tendencję w postaci wzrostu liczby dzieci nieszczepionych z powodu uchylania się przez ich rodziców i opiekunów od spełnienia obowiązku poddania tych dzieci szczepieniom ochronnym. Kształtuje się ona od kilkunastu do kilkudziesięciu procent rocznie. W liczbach wyniosła ona: 3437 osób uchylających się w 2010 roku; 4686 osób w 2011 roku; 5340 osób – w 2012 roku; 7248 osób w 2013 roku i 12361 osób – w 2014 roku. Liczba osób uchylających się od obowiązku szczepień w poszczególnych województwach jest zróżnicowana i wynosi średnio od kilkudziesięciu osób rocznie do ponad 2000 osób w dużych województwach (np.: w województwie podlaskim w roku 2014 wyniosła 77 osób, gdy w województwach: śląskim 2572 osoby, wielkopolskim 2060 osób, mazowieckim – 2005 osób). Nie są to jeszcze dane alarmujące, jednak wymagają stałego monitorowania i analizy.
Przeprowadzona w Głównym Inspektoracie Sanitarnym odrębna, szczegółowa analiza zjawiska uchylania się od obowiązku szczepień ochronnych przez osoby prawnie do tego zobowiązane, z uwzględnieniem geograficznego rozmieszczenia i jego przyczyn, wskazuje, że najszybszy wzrost liczby osób uchylających się w 2014 roku dotyczył osób pozostających pod wpływem ruchów antyszczepionkowych (wzrost o 66%). W mniejszym stopniu wzrost ten dotyczył osób motywowanych względami odrębności kulturowej, etnicznej lub religijnej, bądź wpływami środowisk propagujących tzw. medycynę alternatywną (33,3%).W znikomym stopniu dotyczył on osób wyrażających obawy związane z wystąpieniem w przeszłości u nich lub u ich dzieci niepożądanego odczynu poszczepiennego (0,8%).
Analiza geograficzna rozpowszechnienia zjawiska uchylania się od szczepień wskazuje, że zjawisko to dotyczy szczególnie tych województw, w których znajdują się wielkie aglomeracje miejskie: województwo śląskie (2989 osób uchylających się na koniec 2014 roku - wzrost o 76,6%), województwo wielkopolskie (2895 osób uchylających się na koniec 2014 roku - wzrost o 67,3%), województwo mazowieckie (2005 osób uchylających się na koniec 2014 roku - wzrost o 48,7%).Jednocześnie obserwowano gwałtowny wzrost liczby osób uchylających się w województwie warmińsko-mazurskim (o 148,3%), w którym w latach wcześniejszych niemal nie występowało zjawisko uchylania się od obowiązku szczepień.
Województwami, w których nie obserwowano w 2014 roku nasilania się zjawiska uchylania się od obowiązku szczepień, są województwa: podkarpackie (321 osób uchylających się na koniec 2014 roku - wzrost o 0%), świętokrzyskie (135 osób uchylających się na koniec 2014 roku - wzrost o 7,1%).
W odpowiedzi na pytanie w sprawie środków medialnych podejmowanych w celu zwiększenia poziomu wyszczepialności dzieci, poprzez podanie informacji o zastosowanych konkretnych środkach czy formach oddziaływania, ich liczbie oraz datach wdrożenia, uprzejmie informuję iż, w ramach promocji szczepień ochronnych od jesieni 2013 roku Główny Inspektorat Sanitarny realizuje Akcję informacyjną pod hasłem „Zaszczep w sobie chęć szczepienia!”, w ramach której była również realizowana kampania informacyjna. Celem tej inicjatywy jest zwiększenie zaufania społeczeństwa do działań na rzecz profilaktyki chorób zakaźnych, podniesienie poziomu wiedzy w zakresie umiejętności zapobiegania chorobom zakaźnych, którym można przeciwdziałać na drodze szczepień ochronnych, oraz wzrost poziomu świadomości dotyczącej korzyści wynikających ze szczepień. Adresatami informacji są rodzice i opiekunowie dzieci oraz pracownicy ochrony zdrowia, w tym: lekarze rodzinni, pediatrzy, położne, pielęgniarki środowiskowe. Akcja informacyjna jest realizowana poprzez uruchomienie strony internetowej (adres: www.szczepienia.gis.gov.pl). Na portalu zamieszczane są informacje na temat szczepień ochronnych wsparte opiniami ekspertów z dziedziny wakcynologii. Ponadto w ramach akcji opracowywane są materiały informacyjno-edukacyjne (ulotki, broszury informacyjne). W 2015 roku z okazji Europejskiego Tygodnia Szczepień, który w Polsce już kolejny raz był obchodzony pod hasłem Zaszczep w sobie chęć szczepienia, przygotowano we współpracy z ekspertami poradnik dla rodziców na temat szczepień ochronnych pt. „ABC Szczepienia ochronne. Praktyczny poradnik dla rodziców dzieci do 2. roku życia” oraz ulotkę informacyjną. Jednocześnie systematycznie udzielane są odpowiedzi na zapytania dotyczące organizacji szczepień ochronnych oraz Programu Szczepień Ochronnych. Oprócz praktycznych informacji na temat szczepień oraz wypowiedzi eksperckich na portalu systematycznie aktualizowane są informacje na temat szczepień ochronnych realizowanych w ramach Samorządowych Programów Zdrowotnych. Akcja cieszy się dużym zainteresowaniem. W roku 2014 odnotowano ponad 24 452 wizyt i około 60 963 odsłon. Gośćmi na stronach Akcji informacyjnej są nie tylko użytkownicy polscy ale również osoby z innych krajów. Ponadto w ramach działań mających na celu zwiększenie poziomu wiedzy na temat szczepień ochronnych Główny Inspektorat Sanitarny przeprowadził w styczniu 2014 roku kampanię informacyjną pod hasłem: „Zaszczep w sobie chęć szczepienia”. Na potrzeby kampanii został opracowany spot, który był emitowany w pojazdach komunikacji miejskiej w 10 miastach (Szczecin, Zielona Góra, Wrocław, Gdynia, Jelenia Góra, Skierniewice, Kędzierzyn Koźle, Konin, Biała Podlaska, Chełm). Spot emitowany był w 293 pojazdach na 330 ekranach LCD przez okres 30 dni kalendarzowych. Łączna liczba emisji wyniosła 752174. Szacunkowa liczba pasażerów w tym czasie to około 8 248 245 osób.
Z upoważnienia
MINISTRA ZDROWIA
SEKRETARZ STANU
Sławomir Neumann
/podpis elektroniczny/