Odpowiedź na interpelację nr 33729
w sprawie dostępu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej do leczenia specyfikami takimi jak oleje RSO i CBD
Odpowiadający: sekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia Sławomir Neumann
Warszawa, 28-09-2015
Odpowiadając na interpelację nr 33729 Pana Posła Kazimierza Ziobro, przesłaną przy piśmie Pana Marka Kuchcińskiego Wicemarszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 20 lipca 2015 r., w sprawie dostępu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej do leczenia specyfikami takimi jak oleje RSO i CBD, zwracam się z uprzejmą prośbą o przyjęcie poniższych informacji.
Ustosunkowując się do pytania Pana Posła dotyczącego działań planowanych do podjęcia w związku z „aferą dopalaczową”, uprzejmie informuję, że mając na uwadze konieczność doprecyzowania niektórych regulacji prawnych w celu zwiększenia skuteczności przepisów mających na celu ograniczenie przedmiotowego zjawiska oraz zmiany związane ze strukturą podaży ww. substancji, zostały podjęte prace legislacyjne, w wyniku których opracowano ustawę z dnia 24 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r. poz. 875), której przepisy weszły w życie z dniem 1 lipca 2015 r. Biorąc pod uwagę najważniejsze kwestie regulowane przez ww. ustawę, uprzejmie informuję, że wprowadziła ona m. in.:
- objęcie kontrolą ustawową 114 nowych substancji, mających działanie psychoaktywne oraz wywierających wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, których obecność stwierdzono w sklepach z „dopalaczami”, co wiąże się z możliwością zastosowania wobec nich sankcji karnych określonych w rozdziale 7 ww. ustawy z dnia 29 lipca 2015 r. o przeciwdziałaniu narkomanii;
- powołanie Zespołu do spraw oceny ryzyka zagrożeń dla zdrowia lub życia ludzi związanych z używaniem nowych substancji psychoaktywnych, w wyniku pracy którego Minister Zdrowia będzie mógł podjąć decyzję o podjęciu prac legislacyjnych nad włączeniem określonych substancji do załączników do ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii lub do wykazu nowych substancji psychoaktywnych, obejmującego te substancje lub ich grupy (wykaz będzie określany w drodze rozporządzenia, co pozwoli na szybsze objęcie niebezpiecznych substancji zakazem wytwarzania i wprowadzania do obrotu);
- ułatwienie procedury administracyjnej;
- umożliwienie organom służby celnej egzekwowania zakazu przywozu „dopalaczy” na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, co wpłynie na ograniczenie ich wprowadzenia do obrotu na terenie kraju.
Ponadto w celu zwiększenia skuteczności kontroli obiektów, w których odbywa się handel „dopalaczami”, ww. ustawa wprowadziła również zmianę w ustawie w ustawie z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2013 r. poz. 672, z późn. zm.), która stanowi, że zawiadomienia o zamiarze wszczęcia kontroli nie dokonuje się, w przypadku gdy jej przeprowadzenie jest niezbędne dla przeciwdziałania naruszeniu zakazu wytwarzania lub wprowadzania do obrotu „dopalaczy”.
Należy zauważyć, że wprowadzone przepisy wydają się obecnie najbardziej proporcjonalnym środkiem kontroli do stwarzanego zagrożenia i podjęcie kolejnej inicjatywy legislacyjnej będzie możliwe dopiero po dokonaniu analizy funkcjonowania przepisów wprowadzonych ustawą z dnia 24 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz niektórych innych ustaw.
Odnosząc się natomiast do poruszanych przez Pana Posła kwestii dotyczących stosowania w lecznictwie związków zawartych w mariuhuanie, którą należy rozumieć, zgodnie z definicją zawartą w ustawie z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2012 r. poz. 124, z późn. zm.), jako „ziele konopi innych niż włókniste”, na wstępie, wyjaśnienia wymaga kwestia tego, czym w istocie są konopie. W Polsce zarówno surowiec roślinny „ziele konopi innych niż włókniste”, jak i jego przetwory, oraz kanabinoidy pochodzenia naturalnego i syntetycznego, są substancjami ściśle kontrolowanymi, i jako takie ujęte są w załącznikach nr 1 i nr 2 do ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii. Ziele konopi innych niż włókniste oraz wyciągi, nalewki farmaceutyczne, a także wszystkie inne wyciągi z konopi innych niż włókniste, umieszczono w grupie I-N, ziele konopi innych niż włókniste (z wyjątkiem ww. wyciągów) w grupie IV-N, tetrahydrokannabinole w grupie I-P, a delta-9-tetrahydrokannabinol w grupie II-P. Załącznik nr 1 do ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii zawiera wykaz środków odurzających, z których środki odurzające grupy I-N, zgodnie z art. 33 ww. ustawy, mogą być używane wyłącznie w celach medycznych, przemysłowych lub w celu prowadzenia badań, środki odurzające grupy IV-N mogą być natomiast używane wyłącznie w celu prowadzenia badań oraz w celu leczenia zwierząt. Załącznik nr 2 do ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii zawiera wykaz substancji psychotropowych, z których środki psychotropowe grupy I-P mogą być używane wyłącznie w celu prowadzenia badań, a z grupy II-P - mogą być używane tylko w celach medycznych, przemysłowych lub w celu prowadzenia badań.
THC – delta-9-tetrahydrokannabinol, to główny składnik psychoaktywny ziela konopi. THC jest częściowym antagonistą receptorów kanabinoidowych. Jego wysoka zawartość jest pożądana w przypadku stosowania produktów na bazie ziela konopi w celach narkotycznych. Z kolei CBD – kanabidiol nie wykazuje właściwości psychoaktywnych.
Z konopi innych niż włókniste pochodzą następujące produkty:
1. mieszanka suchych, górnych liści i kwitnących szczytów żeńskich rośliny;
2. żywica wydzielana przez żeńskie kwiatostany w okresie kwitnienia;
3. ekstrakt z ww. produktów, otrzymany przy użyciu rozpuszczalników organicznych – olej.
Olej haszyszowy (z żywicy) to forma zapewniająca maksymalne skoncentrowanie mocy działania konopi, a więc bardzo wysokie stężenie THC. Przykładem jest olej RSO otrzymywany metodą opracowaną przez Ricka Simpsona w Kanadzie (stąd nazwa olej RSO - Rick Simpson Oil), jest to zagęszczony ekstrakt (ciecz oleista) o niezwykle wysokiej zawartości THC, otrzymany przez ekstrakcję rozpuszczalnikiem organicznym (benzyna oczyszczona, alkohol izopropylowy) kwiatostanów wyselekcjonowanych odmian konopi indyjskich. Należy podkreślić, że nie został on dopuszczony do stosowania w lecznictwie w żadnym kraju. Natomiast olej konopny (bardzo niska zawartość THC) to olej otrzymywany przez tłoczenie świeżych nasion ziela konopi siewnych. Zawiera głównie wielonienasycone kwasy tłuszczowe (omega 3 i omega 6). Znalazł on zastosowanie przede wszystkim w dermatologii i kosmetologii.
Odnosząc się do pytania Pana Posła dotyczącego badań nad właściwościami leczniczymi związków zawartych w konopiach innych niż włókniste, należy zauważyć, że pomimo przeprowadzenia licznych badań nad wykorzystaniem ww. substancji w leczeniu m. in. padaczki lekoopornej, chorób związanych ze wzmożonym napięciem lub sztywnością mięśni, medycynie paliatywnej, terapiach przeciwbólowych lub innych schorzeniach, oraz zaobserwowaniu pewnych pozytywnych efektów stosowania tych leków, wiedza w przedmiotowym zakresie nadal jest niewystarczająca i wymaga naukowego potwierdzenia. Dotychczasowe badania miały niekiedy charakter eksperymentalny, a ich wyniki nie dostarczają jednoznacznych dowodów potwierdzających skuteczność ww. substancji w leczeniu specyficznych jednostek chorobowych. Aktualnie brak jest także informacji na temat odległych skutków związanych z zażywaniem ww. leków oraz bezpieczeństwa ich stosowania. Jednocześnie, uprzejmie informuję, że o opinie w przedmiotowej sprawie zostali poproszeni Konsultanci krajowi w określonych dziedzinach ochrony zdrowia, którzy w swoich stanowiskach również wskazywali na konieczność naukowego potwierdzenia skuteczności terapeutycznej leków zawierających substancje czynne zawarte w zielu konopi innych niż włókniste bądź brak wskazań medycznych do jego stosowania w określonych jednostkach chorobowych. W związku z powyższym przedmiotowa kwestia wymaga dalszych badań klinicznych przeprowadzonych zgodnie z obowiązującymi zasadami, które pozwolą na określenie odpowiedniej dawki substancji aktywnych zawartych w produkcie leczniczym, skutków ubocznych czy potencjalnych interakcji z innymi lekami. Analogiczne stanowisko w przedmiotowej sprawie zajęły zagraniczne towarzystwa medyczne jak American Epilepsy Society oraz CURE (Citizens United for Research in Epilepsy).
W odpowiedzi na pytanie Pana Posła dotyczące prowadzenia w Polsce ww. badań, uprzejmie informuję, że mając na uwadze doniesienia na temat skuteczności wykorzystania substancji czynnych zawartych w zielu konopi innych niż włókniste w leczeniu padaczki lekoopornej, stymulowany jest rozwój badań medycznych w przedmiotowym kierunku. Aktualnie w Instytucie „Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka” prowadzone jest badanie obserwacyjne w ramach eksperymentu leczniczego - Ocena skuteczności leczenia padaczki lekoopornej preparatem kanabidiolu (CBD) lub CBD i tetrahydrokanabinolu (THC) w terapii dodanej do standardowego leczenia przeciwpadaczkowego u dzieci. Do ww. badania włączonych jest 15 pacjentów. Ponadto, zgodnie z informacjami uzyskanymi od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wg danych na dzień 18 czerwca 2015 r., prowadzone jest badanie kliniczne z wykorzystaniem CBD, natomiast dla dwóch kolejnych badań klinicznych z wykorzystaniem CBD złożone zostały wnioski rejestracyjne. Badania te mają na celu ocenić zakres bezpieczeństwa dawkowania i farmakokinetykę CBD, a następnie jego bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci, młodzieży i dorosłych z zespołem Dravet oraz zespołem Lennoxa-Gastauta.
Ustosunkowując się do pytań dotyczących kontrolowanej hodowli marihuany w celu produkcji lekarstw oraz działań mających na celu zwiększenie dostępności preparatów na bazie ziela konopi innych niż włókniste, należy podkreślić, że kwestie te mogą podlegać rozważeniu dopiero po udowodnieniu ich skuteczności i bezpieczeństwa, które w świetle ochrony zdrowia są podstawowymi determinantami dopuszczenia do stosowania produktów leczniczych przez pacjentów. Bardzo istotnym jest aby pacjenci mieli zapewniony dostęp do wszelkich produktów leczniczych wpływających korzystnie na kontrolę ich choroby, jednak produkty te powinny mieć potwierdzoną skuteczność w badaniach klinicznych.
Odpowiadając na pytanie Pana Posła dotyczące sposobu w jaki osoby chore mogą uzyskać dostęp do oleju RSO i CBD, należy wskazać, że informacje dotyczące przedmiotowych specyfików zostały wyjaśnione powyżej. Olej RSO nie jest dopuszczony do obrotu w żadnym państwie, więc tym samym nie ma podstaw do stosowania go w lecznictwie. Natomiast CBD, jak również THC, są zawarte w produktach leczniczych na bazie ziela konopi innych niż włókniste, które przy obecnie obowiązujących w Polsce przepisach mogą być stosowane, jeżeli:
1. posiadają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych bądź uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską w procedurze centralnej, lub
2. zostały dopuszczone do obrotu dla indywidualnego pacjenta w ramach importu docelowego, w trybie art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm).
Zgodnie z art. 45 ust. 3 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2015 r. poz. 464), lekarz może w uzasadnionych przypadkach ordynować leki dopuszczone do obrotu w innych państwach, z jednoczesnym uzasadnieniem w dokumentacji medycznej. W przypadku, gdy lekarz prowadzący leczenie podejmie decyzję o rozpoczęciu terapii produktem leczniczym, który nie jest dopuszczony do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej, możliwe jest sprowadzenie takiego produktu z zagranicy, na podstawie zapotrzebowania, którego zasadność potwierdza Konsultant z danej dziedziny medycyny (art. 4 ust. 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne). Szczegółowy sposób i tryb sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych, w szczególności wzór zapotrzebowania wraz z wnioskiem o wydanie zgody na refundację, o której mowa w art. 39 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696), określa rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 marca 2012 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia (Dz. U. z 2013 r. poz. 349). Termin potwierdzenia zasadności wystawienia zapotrzebowania przez konsultanta nie może przekroczyć 7 dni od dnia jego otrzymania. Zapotrzebowanie jest ważne w ciągu 60 dni od terminu jego wystawienia (co znaczy, że w tym czasie musi wpłynąć do Ministerstwa). Ministerstwo Zdrowia dokłada starań, by jak najszybciej rozpatrywać wnioski o import docelowy. Mimo że Minister Zdrowia ma 21 dni na wydanie decyzji na sprowadzenie leku z zagranicy, w przypadku prawidłowo złożonych zapotrzebowań cała procedura (rozpatrzenie wniosku i wydanie zgody przez ministra) trwa zwykle około 3 dni.
Niniejszym pozostaję w przekonaniu, iż przedmiotowe odpowiedzi na pytania zawarte w interpelacji Pana Posła Kazimierza Ziobro zostaną przyjęte.
Z upoważnienia
MINISTRA ZDROWIA
SEKRETARZ STANU
Sławomir Neumann