6 kadencja, 75 posiedzenie, 1 dzień (06-10-2010)

6 punkt porządku dziennego:
Sprawozdanie Komisji Zdrowia o rządowym projekcie ustawy o zmianie ustawy o produktach biobójczych oraz ustawy o zmianie ustawy o produktach biobójczych (druki nr 3348 i 3382).

Poseł Sprawozdawca Jan Kulas:

    Panie Marszałku! Panie Ministrze! Wysoki Sejmie! Mam zaszczyt w imieniu sejmowej Komisji Zdrowia przedłożyć sprawozdanie o rządowym projekcie ustawy o zmianie ustawy o produktach biobójczych oraz ustawy o zmianie ustawy o produktach biobójczych (druk nr 3348).

    Marszałek Sejmu, zgodnie z wymogami regulaminu Sejmu, skierował powyższy projekt ustawy do Komisji Zdrowia w celu przeprowadzenia pierwszego czytania. Dnia 21 września br. Komisja Zdrowia odbyła pierwsze czytanie i rozpatrzyła tenże projekt ustawy. Obecnie debatujemy nad sprawozdaniem Komisji Zdrowia z druku poselskiego nr 3382. Trzeba podkreślić, że rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o produktach biobójczych oraz ustawy o zmianie ustawy o produktach biobójczych ma na celu przede wszystkim wykonanie prawa Unii Europejskiej. W trakcie prac Komisji Zdrowia w pełni podzielono te racje.

    Założenia i szczegółowe cele nowelizacji powyższej ustawy zaprezentował wiceminister zdrowia Marek Haber. Przypomniał on, iż podstawowa ustawa w tej materii została uchwalona 13 września 2002 r. pod krótką nazwą ustawy o produktach biobójczych. Ustawa określiła warunki wprowadzania do obrotu i stosowania na terytorium Polski produktów biobójczych oraz substancji czynnych stosowanych w produktach biobójczych z uwzględnieniem wymagań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania. Celem ustawy było i jest zapobieganie zagrożeniom zdrowia ludzi, zwierząt i zagrożeniom środowiska, które mogą być wynikiem działania produktów biobójczych.

    Z uwagi na publiczny wymiar tej debaty warto przytoczyć definicję produktu biobójczego. Wedle zapisu ustawowego produkt biobójczy oznacza substancję czynną lub preparat zawierający co najmniej jedną substancję czynną, w postaciach, w jakich są dostarczane użytkownikowi, przeznaczony do niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania, zapobiegania działaniu lub kontrolowania w jakikolwiek inny sposób organizmów szkodliwych przez działanie chemiczne lub biologiczne. Koniec definicji.

    Z kolei substancje czynne to po prostu substancje lub mikroorganizmy, w tym także wirusy i grzyby, zwalczające lub wywierające działanie ogólne lub specyficzne na organizm szkodliwy. Jak wspomniano, nowelizacja ustawy o produktach biobójczych wynika z wymogów prawa unijnego, a dokładnie z obowiązku konieczności transpozycji dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/107/WE z dnia 16 września 2009 r. zmieniającej dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzenia do obrotu produktów biobójczych w odniesieniu do przedłużenia niektórych terminów. Zgodnie z art. 2 ust. 1 dyrektywy 2009/107/WE termin transpozycji minął z dniem 14 maja 2010 r.

    Obecnie pragnę zasygnalizować najistotniejsze rozwiązania w rządowym projekcie ustawy o zmianie ustawy o produktach biobójczych oraz ustawy o zmianie ustawy o produktach biobójczych.

    Ustawodawca odnosi nowe przepisy i procedury wprost do załącznika I lub IA do dyrektywy unijnej 98/8/WE, dlatego też zaproponował usunięcie delegacji dla ministra właściwego do spraw zdrowia do ogłaszania w drodze obwieszczenia wykazu substancji dozwolonych w produktach biobójczych i dotyczących ich terminów.

    Podstawowa zmiana ustawowa polega na wydłużeniu z 10 do 14 lat okresu przejściowego, w trakcie którego państwa członkowskie mogą stosować krajowe przepisy lub praktyki dotyczące wprowadzenia na rynek produktów biobójczych, zwłaszcza wydawania pozwoleń na obrót produktami biobójczymi zawierającymi substancje czynne. Ze względu na wydłużenie okresu przejściowego o 4 lata odpowiedniej zmianie ulega możliwość stosowania krajowych procedur do dnia 14 maja 2014 r. Zapisy ustawowe doprecyzowują pozwolenie na obrót produktów biobójczych, jak też wyłączność dokumentacji produktów biobójczych. Nowelizacja ustawy umożliwia składanie sprawozdań z badań skuteczności produktu biobójczego zarówno w języku polskim, jak i w języku angielskim. Pewnym novum ustawowym jest wprowadzenie sześciomiesięcznego terminu na rozpatrzenie wniosku o wydawanie pozwolenia na obrót produktów biobójczych. Podyktowane jest to analizą badań skuteczności produktu biobójczego.

    Nowelizowana ustawa dopuszcza również możliwość składania wniosków na obrót produktami biobójczymi za pomocą środków komunikacji elektronicznej albo w formie pisemnej. Nowelizacja stwarza też możliwość żądania dodatkowych dokumentów i wyjaśnień od wnioskodawców, co ma zapewnić pozyskanie pełnej informacji o ocenie produktu biobójczego. Nowelizowana ustawa wprowadza opłaty za czynności związane z rozpatrzeniem wniosku o wydanie zgody przez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Koszty uzyskania zgody na badania są kosztami związanymi z zamiarem wprowadzenia produktów biobójczych do obrotu. W art. 3 ustawy stwierdzono wyraźnie, że pozwolenie na obrót produktami biobójczymi wydane przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, które nie straciło ważności do dnia 14 maja 2010 r., uznaje się za ważne w okresie przejściowym.

    Ostatnie artykuły nowelizowanej ustawy określają szczegółowo procedury i terminy okresów przejściowych ważności lub utraty ważności pozwoleń na obrót produktów biobójczych.

    Wysoki Sejmie! Omawiana nowelizacja ustawy została poddana obszernym i wielorakim konsultacjom społecznym. Łącznie przekazano ją do 26 podmiotów. Co też ważne, konsultacje miały wpływ na kształt ustawy. Za cenne i użyteczne należy też uznać załączenie do nowelizowanej ustawy projektu rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie wysokości opłaty za czynności związane z wydawaniem zgody na przeprowadzanie badań naukowych i rozwojowych. Wysokość opłaty w tym rozporządzeniu określono na tysiąc złotych. Zapis ten rozwiewa ewentualnie wszelkie spekulacje.

    Po wysłuchaniu wiceministra zdrowia Marka Habera odbyła się dyskusja w Komisji Zdrowia. Kilka pytań i uwag skierowano głównie do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Wysłuchano również głosu producentów zainteresowanych kształtem ustawy. W dyskusji uznano proponowany okres dostosowawczy za wystarczający. Zgodzono się z propozycjami legislacyjnymi Biura Legislacyjnego. Generalnie stwierdzono, że ustawa ma charakter techniczny i doprecyzowujący regulacje szczegółowe. Członkowie Komisji Zdrowia przyjęli do wiadomości udzielone odpowiedzi na zgłoszone uwagi i wątpliwości. Na zakończenie swojego posiedzenia Komisja Zdrowia w zgodzie przyjęła ustawę o rządowym projekcie ustawy o zmianie ustawy o produktach biobójczych oraz ustawy o zmianie ustawy o produktach biobójczych.

    Panie Marszałku! Wysoki Sejmie! W imieniu Komisji Zdrowia wnoszę o uchwalenie rządowego projektu ustawy o zmianie ustawy o produktach biobójczych oraz ustawy o zmianie ustawy o produktach biobójczych, zawartego w druku nr 3382. Przy okazji pragnę również wyrazić podziękowania pracownikom Biura Legislacyjnego za uwzględnienie uwag i propozycji zgłoszonych podczas dyskusji w Komisji Zdrowia. Dziękuję państwu za uwagę.

Przebieg posiedzenia