4 kadencja, 99 posiedzenie, 1 dzień (09.03.2005)
7 punkt porządku dziennego:
Sprawozdanie Komisji Zdrowia o rządowym projekcie ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne (druki nr 3747 i 3777).
Poseł Andrzej Wojtyła:
Dziękuję bardzo.
Panie Marszałku! W imieniu Koła Konserwatywno-Ludowego mam zaszczyt przedstawić Wysokiej Izbie stanowisko wobec sprawozdania Komisji Zdrowia w sprawie ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne, które zostało przedstawione Wysokiej Izbie w druku nr 3747.
Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o wyrobach medycznych i o urzędzie rejestracji wprowadziły regulacje dotyczące importu produktów leczniczych spoza państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu EFTA. Zgodnie z art. 38 ust. 3a działalność gospodarcza w zakresie importu jest uznawana za działalność dotyczącą wytwarzania. Zapisy zaproponowane w omawianym projekcie określają, jakie formalne wymogi musi spełnić importer produktów leczniczych, aby uzyskać zezwolenie na import. Projekt precyzuje wzory dokumentów koniecznych do uzyskania zezwoleń analogicznie do wymogów dotyczących wytwarzania. Projekt zawiera projekty rozporządzeń w tym zakresie.
Komisja słusznie zwróciła uwagę stronie rządowej, że osobą wykwalifikowaną winien być również magister analityki medycznej. Strona rządowa zgodziła się z tą uwagą. Ufamy, że to uchybienie zostanie uwzględnione w trakcie prac nad rozporządzeniem do ustawy w tej kwestii. Zgodnie z projektem, importer sprowadzający lek musi się wykazać dokumentacją wytwórcy, a nie swoją własną. Do obowiązków importera należy dbałość o bezpieczeństwo i jakość sprowadzanych produktów. Należy zaznaczyć, że sprowadzanie leku do Polski daje możliwość obrotu lekiem na całym obszarze Unii Europejskiej, w związku z tym importer musi posiadać albo własne akredytowane laboratorium, albo podpisaną umowę z akredytowanym laboratorium zewnętrznym.
Koło Konserwatywno-Ludowe popiera poprawkę, która - jak się dowiedziałem - została zgłoszona przez panią poseł Bożek, zmuszającą rząd do częstszego nowelizowania wykazu leków dopuszczonych do obrotu pozaaptecznego. Skandalem jest fakt, że obecnie w tym wykazie jest 600 pozycji bez aktualnej rejestracji. Uważamy, że należy zobowiązać stronę rządową do częstszego, co 6 miesięcy nowelizowania rozporządzenia dotyczącego leków pozaaptecznych. Już obecnie stwierdza się - jako lekarz mogę to potwierdzić - że w obrocie pozaaptecznym są nadużywane leki o tym samym działaniu, o czym mówili moi przedmówcy. Pacjent nie ma świadomości, czy stosuje leki o tym samym działaniu, tzw. leki polipragmatyczne, i powoduje to nakładanie się tych samych działań ubocznych na ten sam narząd, na przykład szpik kostny, wątrobę. Dlatego sprzedaż pewnej części leków musi odbywać się pod okiem kwalifikowanych pracowników, w tym przypadku farmaceutów.
My jako posłowie konserwatywno-ludowi jesteśmy za tym, aby leki były dostępne również w obrocie pozaaptecznym, jednak ta dostępność nie musi narażać pacjentów na powikłania związane z działaniami ubocznymi tych leków.
Na koniec chciałbym powiedzieć, że ta nowelizacja idzie w dobrym kierunku, ułatwia funkcjonowanie na rynku europejskim naszych firm farmaceutycznych. Poza uwagami, o których powiedziałem, poprzemy tę nowelizację. Dziękuję bardzo.
Przebieg posiedzenia